La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de "modernisation de notre système de santé" impose une obligation d’approvisionnement approprié et continu du marché national à la charge des laboratoires pharmaceutiques, ainsi que celle de prévenir et palier toute difficulté d’approvisionnement.
Cette obligation se décline, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (« MITM ») dont la rupture présente un risque grave et immédiat, par la mise en place de plans de gestion des pénuries (ci-après «PGP»). Pour les MITM dont la rupture ne présente pas un risque grave pour le patient, des solutions alternatives doivent a minima exister pour permettre de faire face à la rupture.
Il revient aux laboratoires de déterminer les MITM dont la rupture présente un risque grave et immédiat, ce qui peut présenter des difficultés d'autant qu'in fine, la mise en place de PGP ou de solutions alternatives relève de la responsabilité exclusive des laboratoires.
Dans une décision du 28 décembre publiée le 8 janvier, l’ANSM sanctionne clairement d'une part le fait pour un laboratoire de ne pas avoir prévu de PGP alors que son produit était un MITM dont la rupture présentait un risque grave et immédiat pour le patient, et d’autre part, de ne pas avoir a minima, prévu des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation.
Cette décision, majeure dans son principe et dans son montant, s’inscrit dans la lignée des conclusions d'un récent rapport d'information du Sénat sur la pénurie de médicaments et de vaccins. Ce dernier mentionne expressément que « les manquements d’un exploitant à ses obligations […] de mise en place de solutions alternatives [et], des mesures prévues par un PGP […] peuvent donner lieu à des sanctions financières prononcées par l’ANSM", et que « tout manquement constaté de la part des laboratoires dans leur obligation d’approvisionner le marché de façon appropriée et continue, notamment en ne permettant pas aux grossistes-répartiteurs d’assurer leurs obligations de service public, devra être financièrement sanctionné ».
Si, au regard des nombreuses décisions précédentes de l'ANSM, la responsabilité des ruptures d’approvisionnement semblait peser auparavant quasi-exclusivement sur les grossistes-répartiteurs au titre de leurs obligations de service public, les récents développements sur ce sujet de santé publique démontrent que les laboratoires portent également une responsabilité effective en la matière que d'aucuns pourraient considérer comme excessive. Les laboratoires et les grossistes-répartiteurs doivent, en tout état de cause, considérer encore davantage ces risques et maintenir ou mettre en place des outils adéquats en interne.
Les sanctions financières prononcées par l'ANSM contre les laboratoires ne portent désormais plus, quasi-exclusivement, sur le non-respect des règles de publicité
The French Medicines Agency (ANSM) imposes a major financial penalty of nearly 350,000 euros on a pharmaceutical company
Law no. 2016-41 of 26 January 2016 on the "modernization of our healthcare system" imposes an obligation on pharmaceutical companies to supply the national market in an appropriate and continuous manner, as well as to prevent and overcome any supply difficulties.
For medicinal products of major therapeutic interest ("MITM") for which discontinuation presents a serious and immediate risk, this obligation includes the implementation of shortage management plans (hereinafter "PGP"). For MITMs for which a shortage does not present a serious risk to patients, alternative solutions must at least exist to deal with shortages.
It is up to pharmaceutical companies to determine the MITMs for which a shortage poses a serious and immediate risk. This may be an issue as in the end the implementation of PGPs or alternative solutions is the exclusive responsibility of the pharmaceutical companies.
In a decision of 28 December published on 8 January, the ANSM clearly sanctions the fact that a pharmaceutical company did not plan any PGP whereas its product was an MITM for which a shortage presented a serious and immediate risk to patients, and that it did not provide alternative solutions to deal with this situation.
This decision, which is significant in its principle and amount, is in line with the conclusions of a recent Senate information report on the shortage of medicines and vaccines. The latter expressly mentions that "the failure of an operator to fulfil its obligations to provide alternative solutions [and] measures provided for by a PGP [...] may give rise to financial penalties imposed by the ANSM", and that "any failure by laboratories to supply the market in an appropriate and continuous manner, in particular by not allowing wholesalers-participants to fulfil their public service obligations, shall be financially sanctioned".
While, in the light of the many previous decisions of the ANSM, the responsibility for supply disruptions seemed to have previously concerned almost exclusively wholesalers as part of their public service obligations, recent developments on this public health subject demonstrate that pharmaceutical companies also bear an effective responsibility in this area that some might consider excessive. Pharmaceutical companies and wholesalers must, in any case, give even greater consideration to these risks and maintain or implement appropriate tools internally.
The financial penalties imposed by the ANSM on pharmaceutical companies, no longer concern, almost exclusively, non-compliance with advertising rules