The article that follows is written in Spanish: El nuevo real decreto sobre ensayos clínicos era esperado como agua de mayo por investigadores y laboratorios. Los promotores de la investigación buscan una mayor agilidad en la aprobación de los ensayos y esa promesa ha acompañado a la tramitación de la norma de ensayos clínicos, que entró en vigor el pasado 13 de enero (ver página 6).
La reforma regulatoria recoge algunos cambios que reflejan esa voluntad. Entre ellos es...
The article that follows is written in Spanish: El nuevo real decreto sobre ensayos clínicos era esperado como agua de mayo por investigadores y laboratorios. Los promotores de la investigación buscan una mayor agilidad en la aprobación de los ensayos y esa promesa ha acompañado a la tramitación de la norma de ensayos clínicos, que entró en vigor el pasado 13 de enero (ver página 6).
La reforma regulatoria recoge algunos cambios que reflejan esa voluntad. Entre ellos está permitir que los ensayos "de bajo nivel de intervención no precisen estar cubiertos por un contrato de seguro o garantía financiera [...] si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico" (artículo 9.4).
CASO BIAL EN FRANCIA. Esta novedad que, como apunta Alejandro Negrero, consejero de Propiedad Intelectual e Industrial de Cuatrecasas, Gonçalves Pereira, "exige adoptar normas menos rigurosas en los seguros que deben contratarse", ha entrado en vigor tres días antes de que se conociera que en Francia un paciente había fallecido como consecuencia de su participación en un ensayo clínico con medicamentos en fase I, como informó diariomedico.com. De la concurrencia de estos dos hechos surgen interrogantes lógicos sobre cómo están cubiertos los daños derivados de estos ensayos, y dudas sobre si los cambios del real decreto afectan a esa cobertura.
María Cedó, asociada senior del Departamento de Derecho Farmacéutico y Sanitario de Jausas, asesora a laboratorios en la firma de pólizas para ensayos. Desde su experiencia, afirma que las excepciones recogidas en el real decreto se podrán aplicar en la investigación con medicamentos en fase IV, "cuando los fármacos ya se encuentran autorizados, de modo que el riesgo para los pacientes es mínimo, pues los medicamentos se utilizan conforme a los términos de autorización de comercialización (es decir, no hay un uso no indicado)". En este sentido, Eduardo Asensi, socio director de Asjusa Abogados y miembro del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Niño Jesús, de Madrid, apunta que "para poder prescindir del seguro es clave que este tipo de ensayos con medicamentos estén respaldados por datos científicos suficientes sobre su seguridad y eficacia". Razona que lo que se intenta es "buscar un equilibrio entre fomentar la investigación y mantener las garantías de seguridad".
Además, de acuerdo con la letra de la ley, la posibilidad de dejar sin seguro específico al ensayo más avanzado requiere que, por ejemplo, la póliza del investigador o del centro donde se realiza la investigación se responsabilice de los daños ocasionados por los ensayos. Pero, la realidad, según los expertos, es que "los seguros profesionales de los médicos excluyen los daños derivados de los ensayos clí- nicos". Así que habrá que ver cómo se termina aplicando la norma, reconocen.
ENSAYO EN FASE I. En la investigación promovida por la farmacéutica Bial en Francia, la exigencia de contratación de seguros sería "la máxima". "En un ensayo en fase I con pacientes sanos [como la de Bial] el promotor estaba obligado a contratar un seguro con una cobertura mínima por persona sometida al ensayo de 250.000 euros y un capital asegurado anual máximo de 2.500.000 euros", apunta Asensi.
La cobertura a los voluntarios es de "los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la investigación, que aparezcan en el momento o al cabo de un año", apunta Cedó. La regulación de los ensayos clí- nicos básica viene dictada por la Unión Europea, así que hay una gran homogeneidad entre las regulaciones nacionales.
Otra cuestión es cómo se implementa la reforma normativa. Cedó apunta que, en el sector, "la sensación es que la Administración no está preparada para abordar los cambios que recoge el real decreto", algo que se resolverá en los próximos meses o años.