La implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado esta misma semana una nota informativa con recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos de uso humano en relación con la entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015 el cual establece que el sistema de dispositivos de seguridad es aplicable a partir del 9 de febrero de 2019.

De conformidad con el Reglamento Delegado, los dispositivos de seguridad (identificador único y dispositivo contra manipulaciones (DCM)) que deben figurar en el envase de determinados medicamentos de uso humanos que estén sujetos a receta médica, salvo que figuren en el Anexo I del Reglamento, y aquellos no sujetos a receta médica incluidos en el Anexo II.

Sin perjuicio de que la AEMPS concreta en su nota que las previsiones del Reglamento Delegado deberán ser incluidas en la correspondiente norma, la Nota pretende establecer algunas recomendaciones para tener en cuenta para aquellos medicamentos que se van poniendo en el mercado ya desde este momento.

Las recomendaciones que son de aplicación a las presentaciones de medicamentos autorizados, sin perjuicio de si están o no efectivamente comercializados, son las siguientes:

• Código Nacional del Medicamento

A pesar de que el Reglamento no lo exige, España ha decidido incluir como requisito adicional a la composición del identificador único (IU) un código nacional (CN), cuya función está aún por decidir, que podrá servir como número nacional de reembolso o como simple número nacional de identificación.

Asimismo, se mantienen los requisitos de impresión del embalaje exterior.

• Adecuación del etiquetado de medicamentos autorizados a nivel nacional:

La AEMPS prevé dos procedimientos distintos para la adecuación del etiquetado de medicamentos dependiendo de los cambios que impliquen el introducir los dispositivos de seguridad:

1. Será suficiente una notificación cuando:
2. La inclusión se haga en un espacio no utilizado del envase; o
3. Solo se requiera la eliminación de información que se encuentre repetida en otro lugar del envase, o
4. La inclusión de los dispositivos requiera la reubicación de contenido sin afectar aspectos relevantes del diseño como el tamaño de letra, espacios de separación, interlineado, etcétera.

En estos supuestos, únicamente se deberá cargar la nueva maqueta de diseño en la aplicación informática RAEFAR y vía secuencia electrónica NeeS/eCTD. Este procedimiento no supondrá coste adicional alguno, ni requerirá autorización previa de la AEMPS y proporcionará a los usuarios un acuse de recibo.  Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) que ya hayan presentado variaciones deberán presentar la variación únicamente en la aplicación electrónica.

1. Deberá notificarse y presentar la variación:
2. La eliminación del contenido de información autorizada por la AEMPS, y/o
3. Una reorganización del cartonaje que afecte a aspectos relevantes del diseño como tamaño de letra, espacios de separación, interlineado, etcétera, y/o
4. Afecte a la legibilidad del cartonaje de cualquier forma, y/o
5. Incluya cambios en el diseño no relacionados con la implementación de los dispositivos como cambio de logo, colores, tipo de letra, inclusión de pictogramas, etcétera.

La solicitud de inclusión de los dispositivos contra manipulaciones de medicamentos que carezcan de embalaje exterior deberá ir acompañada de la correspondiente modificación del módulo 3 de calidad.

• Adecuación del etiquetado de medicamentos autorizados por procedimientos europeos

En los supuestos de adecuación de medicamentos autorizados descentralizadamente o por reconocimiento mutuo donde únicamente se pretenda incluir los dispositivos de seguridad, se notificará de la misma manera que en el apartado anterior, pero en la correspondiente pestaña de notificación “61(3) dispositivos de seguridad”.  En caso de querer además de incluir los dispositivos de seguridad solicitar cambios adicionales, se deberá acudir al procedimiento habitual de notificación y pagar las tasas correspondientes.

• Garantía de lectura

Todos los medicamentos liberados para su venta o distribución con el identificador único incorporado deberán estar introducidos en el repositorio, con el fin de garantizar su lectura sin error a fecha 9 de febrero de 2019. Aquellos que hayan sido liberados previamente a esa fecha sin dispositivos de seguridad, podrán continuar en el mercado hasta su fecha de caducidad.

• Pre-serialización

Los fabricantes pueden utilizar envases ya pre serializados por un tercero siempre que:

– Exista un contrato escrito donde se establezcan las respectivas responsabilidades; y

-El fabricante verifique la capacidad del tercero para cumplir con lo establecido en el Reglamento.

• Códigos actuales y futuros

A nivel nacional, durante el periodo de integración del Reglamento, puede coexistir el código de barras bidimensional exigido por la normativa europea y el código de barras incluido en el cupón precinto. La AEMPS se reserva el derecho a unificar ambos códigos en un futuro.