Life Sciences & Medizin - Compliance | Fieldfisher
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Life Sciences & Medizin - Compliance

Für Unternehmen aus der Life-Sciences-Branche ist der Bereich Compliance von herausragender Bedeutung, vor allem im Hinblick auf die neu eingeführten Straftatbestände der Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (§299a, §299b StGB).

Wir unterstützen Pharma- und Medizinprodukteunternehmen bei der Umsetzung der Compliance-Regeln für die Zusammenarbeit mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen.

Die hohe Regulierungsdichte im Bereich Life Sciences macht die Identifizierung und Minimierung von Compliance-Risiken notwendig.

Dies gilt vor allem für die folgenden Bereiche: 

  • richtige Klassifizierung von Produkten (Abgrenzung Arzneimittel/ Medizinprodukte/Kosmetika/Lebensmittel)
  • Durchführung von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen
  • Umsetzung heilmittelwerberechtlicher Vorgaben

Vorgehensweise

Von allen Akteuren im Gesundheitswesen, insbesondere von den Ärzten,  wird unabhängiges Denken und Handeln zum besten Nutzen der Patienten erwartet. Dies hat große Auswirkungen auf den Handlungsspielraum von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen.

Um diesen rechtssicher nutzen zu können, unterstützen wir Unternehmen der Life-Sciences-Branche bei der Planung und Umsetzung von Compliance-Programmen und bei der Erstellung, Gestaltung und Verhandlung rechtssicherer Verträge und Kooperationen mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen. 

Dabei sind auch eine Vielzahl von nationalen und internationalen Industriekodizes (EFPIA, Med Tech Europe, BVMed-Kodex, FSA- und AKG-Regelwerke etc.) sowie berufs- und sozialrechtliche Vorgaben zu beachten. 

Leistungsspektrum

Unser Leistungsspektrum umfasst die folgenden Compliance-relevanten Themen:

  • Prüfung von Kooperationen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen

  • Prüfung von Werbeauftritten aller Art (Printmedien, Social Media, Funk und Fernsehen, Messeauftritte)

  • Erstellung von Standardverträgen zur Zusammenarbeit mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen 

  • Erstellung und Implementierung von unternehmensinternen Richtlinien und Prozessen (z. B. Social Media Guidelines)

  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen (z. B. für Vertriebsmitarbeitern)

Ihre Ansprechpartner