Veinte años de la Ley 13/1996: mucho ahorro, poco mercado

Este año se cumplen veinte años de la reforma legal que, en forma de Ley de Acompañamiento a los Presupuestos Generales de 1997, introdujo en el ordenamiento jurídico español el concepto de medicamento genérico (especialidad farmacéutica genérica). Juristas consultados hacen para CF una lectura de una regulación que, en esencia, llegó una década más tarde a España con respecto a países del norte de Europa, lo que podría haber influido en el recorrido que han tenido en térm... Este año se cumplen veinte años de la reforma legal que, en forma de Ley de Acompañamiento a los Presupuestos Generales de 1997, introdujo en el ordenamiento jurídico español el concepto de medicamento genérico (especialidad farmacéutica genérica). Juristas consultados hacen para CF una lectura de una regulación que, en esencia, llegó una década más tarde a España con respecto a países del norte de Europa, lo que podría haber influido en el recorrido que han tenido en términos de penetración en el mercado. Su principal aportación, en cambio, ha sido la económica, ya que vino acompañada del inicio del sistema de precios de referencia. Como recuerdan los abogados José Fernández-Rañada y Jara A. Atienza, socio y asociada senior del Departamento Mercantil, sector farmacéutico y biotecnológico (Life Sciences) de Garrigues respectivamente, "en la normativa española se regula por primera vez la definición de medicamento genérico a través de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, en su artículo 169". Sin embargo, España llegó tarde con respecto a los vecinos europeos, ya que "ya en la década de los ochenta países como Alemania, Países Bajos y Escandinavia incorporaron dicho concepto a su normativa", explican. Y, con ello, matizan desde Garrigues, "hay quienes consideran que ese es uno de los motivos de la mayor utilización de los genéricos en algunos de dichos territorios". Sin embargo, para Josep Carbonell, socio de Propiedad Intelectual e Industrial de Jausas, uno de los aspectos más interesantes de esta ley es que "sin mencionarlo explícitamente incorpora a la legislación española el sistema de precios de referencia ya en vigor en varios países europeos, con un primer párrafo muy concreto: el Gobierno establecerá reglamentariamente un precio máximo financiable por el SNS para las especialidades farmacéuticas bioequivalentes de cada principio activo". AHORRO IMPORTANTE Esto supuso que a partir de entonces el Gobierno podría fijar "la cuantía máxima que se financiará con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los conjuntos homogéneos que se determinen" y que implicó que el genérico llegase a España, "con un precio sensiblemente más bajo que la marca". Esto supuso, continúa, "un importante ahorro de costes para nuestro sistema sanitario", a pesar de que "el porcentaje de venta de los medicamentos genéricos no ha tenido la penetración inicialmente deseada, se ha logrado por otro lado una bajada de precio de los medicamentos de marca del que también se han beneficiado los consumidores". En estos años, el consumo en España de EFG "se mueve en el 30 por ciento, es decir, en una cifra muy inferior al de otros países de la UE, como Alemania o Dinamarca, en el que las ventas superan el 60 por ciento", lo que para Carbonell debería llevar a la Administración "a investigar qué medidas adicionales pueden adoptarse para potenciar todavía más la venta de genéricos en detrimento de los de marca". Sin embargo, recuerdan desde Garrigues, la tendencia ha sido la contraria. "Como se indicaba en la exposición de Motivos de la derogada Ley 29/2006, entre los objetivos de dicha ley se encontraban la eliminación de obstáculos que dificulten la mayor presencia de genéricos en el mercado, la promoción de la disponibilidad rápida de genéricos en el mercado, la habilitación para reglamentariamente abrir la posibilidad de introducir medicamentos genéricos con marca y el refuerzo de la política de promoción de genéricos", recuerdan. Introdujo el precio de referencia, principal generador de ahorro de las últimas décadas APOYO CUANDO EL EFG ATERRIZÓ EN LA LEGISLACIÓN ESPAÑOLA Extractos del artículo 169 de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social que modificaba la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.4. "Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica". Sobre la definición de EFG1. "Especialidad farmacéutica genérica: la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia".2. "Cuando la denominación de la especialidad farmacéutica sea una marca comercial o nombre de fantasía y sólo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, de la Denominación Común Internacional (DCI)". 3. "Cuando se trate de especialidad farmacéutica genérica, la denominación estará constituida por la Denominación Oficial Española o, en su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar la sigla EFG en el envase y etiquetado general".