Primeras impresiones del Reglamento europeo de productos sanitarios

Tras cuatro años de complicadas negociaciones iniciadas en el seno del Consejo de la UE en octubre de 2012, finalmente el Parlamento Europeo publicó el pasado 17 de junio de 2016 el texto de los dos nuevos Reglamentos que sustituirán las Directivas de productos sanitarios, de productos implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Tratándose de un Reglamento y no de una Directiva, se consigue que no sea necesario que cada Estado Miembro realice una t... Tras cuatro años de complicadas negociaciones iniciadas en el seno del Consejo de la UE en octubre de 2012, finalmente el Parlamento Europeo publicó el pasado 17 de junio de 2016 el texto de los dos nuevos Reglamentos que sustituirán las Directivas de productos sanitarios, de productos implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Tratándose de un Reglamento y no de una Directiva, se consigue que no sea necesario que cada Estado Miembro realice una transposición del texto normativo, evitando de este modo que cada uno aplique su interpretación, como venía ocurriendo hasta ahora. Los nuevos Reglamentos afectarán a más de 500.000 productos, desde tiritas a escayolas, test de diagnóstico o marcapasos, y tendrán incidencia en un mercado que genera casi 100.000 millones de euros en la Unión Europea, según datos del Consejo de Europa. El propósito de los nuevos Reglamentos es otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes, incrementar la trazabilidad transfronteriza de los productos y modernizar las normas que regulaban este ámbito que databan de la década de los noventa. De hecho, la voluntad de revisión legislativa para incrementar la seguridad surgió tras el fraude de las prótesis mamarias PIP, un caso en el que el fabricante había utilizado silicona de tipo industrial en los implantes, con un grave perjuicio a la salud de personas de todo mundo. Como es bien sabido, la publicación de estos Reglamentos ha sido larga y costosa, pues tras la votación en el pleno del Parlamento Europeo en abril de 2014 se llegaron a presentar más de 260 enmiendas. Los Reglamentos no serán aprobados previsiblemente hasta finales de año, cuando dé su visto bueno el Parlamento Europeo y se publiquen en el diario oficial. Su entrada en vigor no se producirá hasta el 2019 para el caso del Reglamento de los productos sanitarios y hasta el 2021 para los productos sanitarios in vitro. No obstante, se espera que se mantenga en gran medida el texto publicado por la Comisión Europea el pasado día 17 de junio. En un análisis preliminar del texto del Reglamento de productos sanitarios, en el que nos centraremos aquí, nuestras primeras impresiones de algunas de las novedades que introduce son las siguientes: • UNA DEFINICIÓN MÁS AMPLIA DE PRODUCTOS SANITARIOS: El nuevo Reglamento de productos sanitarios amplía la definición del concepto productos sanitarios, en el que se incluyen no solo productos cuya finalidad sea el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad sino también aquellos cuya finalidad sea la “predicción o el pronóstico” de enfermedades. De esta forma, todos aquellos software o APP que estén diseñados para tener alguna de las finalidades que se incluyen en la definición de producto sanitario, incluyendo la de predicción o pronóstico de una enfermedad serán considerados productos sanitarios. Es importante destacar que el Reglamento precisa que no serán considerados productos sanitarios aquellos software que tengan fines generales aunque se utilicen en un marco sanitario o bien e software cuya finalidad sea un estilo de vida o el bienestar. Esta modificación podría tener un impacto significativo también en el campo de servicios de salud pues el Reglamento establece que en el caso de productos que no se ponen en el mercado pero que se utilizan en el marco de actividades comerciales (ya sea mediando contraprestación o de forma gratuita) y que se ofrecen por internet (ya sea directa o indirectamente a personas establecidas en la UE), deberán cumplir con el Reglamento. De esta forma, el Reglamento pretende clarificar aquellos supuestos en los que compañías localizadas fuera de la Unión Europea prestaban servicios de diagnóstico o pronóstico de enfermedades a través de la prestación de unos servicios de análisis, enviando al domicilio de los pacientes un kit de extracción. Con el nuevo Reglamento, estos servicios serán también considerados productos sanitarios. • GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA, TAMBIÉN INCLUIDOS: Además de lo anterior, el nuevo Reglamento amplía su alcance puesto que no sólo se aplicará a los productos sanitarios y a sus accesorios, sino también a grupos de productos sin finalidad médica tales como lentes de contacto, sustancias o artículos creados para uso facial o dermatológico utilizados mediante inyección u otro tipo de introducción - excluidos los tatuajes -, o equipos de radiación electromagnética de alta intensidad para el cuerpo humano tales como los utilizados en tratamientos de depilación o de borrado de tatuajes. El Reglamento ha considerado que este tipo de productos que tienen finalidad estética y no finalidad médica pueden ser similares a los productos sanitarios en términos de funcionalidad y perfil de riesgo, por lo que deben ser considerados productos sanitarios. Además, de conformidad con el Reglamento, este tipo de productos deberán cumplir los requisitos aplicables a los productos con finalidad y sin finalidad médica. • COMPETENCIA DE LA COMISIÓN EUROPEA PARA CATEGORIZAR: Una de las novedades más relevantes que contempla el nuevo Reglamento es la relacionada con la competencia de la Comisión Europea para categorizar y clasificar los productos. El artículo 3 del Reglamento de Productos Sanitarios establece que, a solicitud de los Estados miembro o bien de oficio, la Comisión Europea podrá determinar, tras consultarlo con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (Medical Device Coordination Group, MDCG), si un producto específico forma parte de la categoría de producto sanitario o accesorio a producto sanitario. El Reglamento establece que la Comisión Europea compartirá con los Estados Miembros su “expertise” en los campos de productos sanitarios, medicamentos, tejidos humanos, cosméticos, biocidas, alimentos y cualquier otra tipología de producto. Además, en la deliberación del estatus de este tipo de productos, el Reglamento prevé la consulta con la European Medicines Agency (EMA), European Chemicals Agency (ECHA) y la European Food Safety Authority (EFSA) si resulta procedente. Hasta el momento, de conformidad con la Directiva 93/42/CE de 14 de junio, son los Estados miembro los responsables de esclarecer la pertenencia a estas categorías.De esta forma, hasta ahora en España el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para decidir sobre la aplicación a un producto de las definiciones de producto sanitario, accesorio, producto sanitario para diagnóstico in vitro, producto a medida o producto destinado a investigaciones clínicas. No obstante, cuando la AEMPS considera que se requiere una decisión sobre si un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las citadas definiciones, presenta a la Comisión Europea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias. El cambio introducido por el nuevo Reglamento supondrá una mayor inversión de tiempo por parte de fabricantes de productos sanitarios para saber la categoría de su producto y puede parecer que podría restar agilidad al procedimiento. Resta por conocer, además, cómo se implementará esta nueva realidad que podría dar lugar a decisiones de la Comisión que contradigan el criterio aplicado por los Estados miembro. • NUEVAS OBLIGACIONES PARA TODOS: El nuevo Reglamento refuerza las obligaciones que corresponden a todos los operadores del mercado en relación con productos sanitarios, imponiendo nuevas obligaciones a los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados. Con respecto a las obligaciones de los fabricantes, destaca entre muchas otras la obligación de disponer del nuevo sistema denominado UDI (Unique Device Identification), que permitirámejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, el control post-comercialización de los productos, la aplicación de medidas correctoras y la monitorización por parte de las autoridades sanitarias. El sistema Unique Device Identification consistirá en otorgar un identificador de producto específico para fabricante y producto (device identifier, DI) y un identificador de producción que identifica la unidad del producto fabricada (production identifier, PI). Este sistema, que permitirá incrementar el grado de trazabilidad de los productos sanitarios a través de la cadena de suministro, mejorará la seguridad pues permitirá una retirada rápida y eficiente de productos sanitarios que puedan presentar riesgos y permitirá además efectuar un control en la lucha de los productos falsificados. No obstante, su implementación por parte de los fabricantes de productos sanitarios será extremadamente costosa puesto que requerirá un seguimiento pormenorizado y detallado de cada unidad de productos sanitarios con una gran exigencia para los fabricantes.Consideramos que para simplificar el sistema quizá podría haber resultado suficiente un UDI para cada lote de productos obien no implementar este mecanismo tan exigente en el caso de productos sanitarios de bajo riesgo. No obstante, es cierto que con el sistema implementado se asegura la trazabilidad y se permite una rápida retirada de los productos en caso de incidentes o de detección de defectos, lo cual, en algunas ocasiones, resultaba difícil de asegurar con el sistema actual. Otra nueva obligación que impone el Reglamento a los fabricantes es la obligación de mantener un seguro para cubrir las eventuales responsabilidades que puedan derivarse de las responsabilidades por producto defectuoso. Si bien ya los fabricantes contaban con este tipo de seguros, el Reglamento lo establece como obligación legal y precisa que esta cobertura debe estar adecuada al tipo de producto, clase y riesgo del mismo. • OBLIGACIÓN DE CONTAR CON UN RESPONSABLE DE COMPLIANCE: Otro aspecto novedoso del nuevo Reglamento se refiere a la creación de la figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (“Regulatory compliance”). Los fabricantes deberán tener en su organización al menos una persona responsable de que se cumpla la regulación con el requisito de experiencia, que debe probarse, en el ámbito de los productos sanitarios. No obstante, las empresas micro y pequeñas no necesitarán que este experto forme parte de la organización, sino que será suficiente con que cuenten con una persona permanentemente a su disposición. Este requisito de expertise habrá de probarse mediante la tenencia de un grado universitario en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica y un año de experiencia profesional o bien mediante cuatro años de experiencia en el ámbito regulatorio o de gestión de sistemas de productos sanitarios. En el caso de los representantes autorizados de los fabricantes, no se exige que tengan a la persona responsable de regulatory compliance dentro de su organización pero sí deberán contar con ella de forma permanente y continuada. • TARJETA DE IMPLANTE: Una nueva medida que también revierte en la seguridad de los pacientes es la obligación de que los fabricantes de productos implantables provean al paciente de la tarjeta de implante que deberá incluir el nombre de producto, número de serie, código del lote, UDI, modelo del producto junto con las advertencias correspondientes, precauciones necesarias o información sobre sobre la vida útil el implante. Esta información deberá facilitarse al paciente de forma que se le garantice un acceso rápido a la información y de modo comprensible para el público. La información deberá mantenerse actualizada de forma permanente en la página web del fabricante. Sin embargo, tipos específicos de implantes no requerirán este esfuerzo informativo reforzado. Es el caso de suturas, grapas, implantes dentales o aparatos dentales. • GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Otras de las innovaciones introducidas por el Reglamento es la creación (art. 78) del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios formado por un experto de cada país miembro y cuya labor será, entre otras, aconsejar a la Comisión Europea, asistir a las autoridades competentes de los Estados miembro o contribuir al desarrollo de estándares. Esta reforma coincide con la constitución del Comité de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), cuya función será asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad y que deberá coordinarse con su homólogo a nivel europeo. • NUEVO MECANISMO DE VIGILANCIA POST-MERCADO: Asimismo, se ha incrementado la seguridad mediante un nuevo mecanismo de vigilancia post-mercado cuyo propósito es que los fabricantes documenten y mantengan un sistema de vigilancia tras la puesta en el mercado de los productos mediante un plan proporcionado al riesgo y tipo de producto. Esto obligará a los fabricantes a reportar periódicamente los resultados y conclusiones de sus análisis durante la vida útil del producto. El plan debe ocuparse de recoger información sobre incidentes y sus efectos, literatura técnica relevante, quejas de consumidores, distribuidores e importadores, así como información pública sobre productos sanitarios similares. • NUEVOS CHEQUEOS: Otra modificación que puede crear un gran impacto en los fabricantes es la inclusión de un procedimiento de escrutinio (art. 44) que permitirá a las autoridades competentes revisar - para ciertos tipos de productos clase III y clase IIb - la comprobación de la documentación técnica realizada por el Organismo Notificado, lo que supone un segundo chequeo que implicará una duplicación del trabajo. Además, las autoridades competentes podrán solicitar información adicional, lo que podría retrasar el procedimiento durante meses y reducir el margen de ventaja con el que pudiera contar el fabricante. No obstante, los fabricantes de productos sanitarios in vitro experimentarán uncambio mayor puesto que con la directiva vigente uno de cada cinco productos in vitro requiera la implicación del Organismo Notificado, pero las modificaciones introducidas por los Reglamentos podrían incrementar el porcentaje de productos afectados hasta el 80%, según datos de la industria. En definitiva, el nuevo Reglamento de productos sanitarios contiene una regulación mucho más exigente que persigue básicamente incrementar los mecanismos para asegurar que los productos que se ponen en el mercado sean seguros y cumplen con los estándares de calidad exigibles para otorgar un alto nivel de protección de la salud de los pacientes yusuarios delos mismos. No obstante, es cierto que las novedades introducidas exigen que la industria lleve a cabo una importante adaptación interna para poder cumplir con los nuevos requisitos y exigencias. Estas exigencias supondrán un incremento de costes de los fabricantes y la inversión de más tiempo para tener un producto en el mercado. Precisamente para llevar a cabo estas adaptaciones y la exigente transformación que se requiere de la industria, la nuevalegislación se prevé que entraráen vigor en todos los Estados miembro en el plazo de tres años desde su aprobación en el caso de los productos sanitarios y en el plazo de cinco años para los productos in vitro. Cierto es que el plazo de tres años para los productos sanitarios podría haberse ampliado hasta cinco, igual que en los in vitro, pero en cualquier caso ofrece un margen razonable para la industria.