La regulación respecto a los medicamentos en caso de Brexit sin acuerdo: consecuencias jurídicas

A pesar de los esfuerzos del gobierno británico para alcanzar un acuerdo para la salida del Reino Unido de la Unión Europea y a la vista de los recientes acontecimientos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha elaborado un plan preventivo para el caso de que en fecha 29 de marzo de 2019 se produzca un Brexit sin acuerdo. Este artículo tiene por objetivo sintetizar las directrices que recoge este plan respecto a los medicamentos de uso humano y sin perjuicio de que se trata de una propuesta de plan que, dada la incertidumbre que plantea el Brexit, puede sufrir cambios y modificaciones.

Así pues, si se produce el Brexit sin acuerdo, la participación del Reino Unido en la Red de las agencias reguladoras de Medicamentos europeas y en la Agencia Europea del Medicamento se interrumpirá. En este caso, el plan del gobierno británico prevé que la MHRA que actualmente ejerce de autoridad reguladora nacional en Reino Unido respecto a los medicamentos de uso humano, asuma las funciones que actualmente desempeñan los órganos respectivos de la UE. Así mismo, la Disposición Transitoria prevista para esta situación garantizará que todos los Medicamentos Autorizados por el procedimiento centralizado se conviertan automáticamente en Medicamentos Autorizados para su comercialización en el Reino Unido el 29 de marzo de 2019 (denominado como “grandfathering”). La MHRA ha informado en este sentido a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a los efectos de informarles sobre dicha propuesta y sobre los requisitos necesarios para que se produzca el citado “grandfathering”.

De forma añadida, la MHRA ofrecerá nuevos procedimientos de evaluación para solicitudes de productos que contengan nuevos principios activos y biosimilares. Uno de estos procedimientos consistirá en una evaluación específica de nuevas solicitudes para productos que contengan sustancias activas nuevas o biosimilares que ya se hayan enviado a la Agencia Europea del Medicamento y de las que se haya recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Además, también se establecerá un procedimiento para una ‘evaluación acelerada completa’, que estará disponible para nuevas sustancias activas, y tendrá un plazo no superior a 150 días, así como otro procedimiento de ‘revisión continua’ para nuevos principios activos y biosimilares, que permitirá a las empresas realizar una aplicación en etapas, a lo largo del desarrollo del producto, para gestionar mejor el riesgo de desarrollo.

Respecto a los medicamentos huérfanos, éstos se basarán en los criterios actuales de la UE, pero se incorporarán además los criterios específicos del Reino Unido. En referencia a este tipo de medicamentos, junto al nuevo sistema que se implantará en Reino Unido, también destaca el hecho de que, cuando un medicamento reciba el estatus de huérfano, la tarifa de solicitud de la Autorización de Comercialización inicial se reembolsará al 100% para las PYMES y al 10% para el resto de fabricantes. Para estos medicamentos, además, las PYMES también recibirán una exención de tarifas por variaciones en el primer año después de que se otorgue la Autorización.

Por otro lado, el plan contiene otras medidas de relevancia, como la de no cobrar tarifa alguna por el asesoramiento científico a ninguna PYME establecida en el Reino Unido por parte de la MHRA o la asunción específica por parte de la MHRA de las decisiones sobre asuntos pediátricos que surjan de forma posterior a la salida de Reino Unido de la UE.

En cuanto a la presencia legal en el Reino Unido de los titulares de Autorizaciones de Comercialización, estos titulares deberán establecerse en el Reino Unido como máximo hasta finales de 2020. Así mismo, deberá haber una persona cualificada para farmacovigilancia establecida en el Reino Unido desde el día de salida, a pesar de que una exención temporal permitirá a las empresas hacerlo hasta finales de 2020. Esta exención permitirá que la persona cualificada para farmacovigilancia en el ámbito comunitario asuma la responsabilidad de las Autorizaciones de Comercialización británicas hasta que se pueda establecer una persona cualificada que resida y opere en el Reino Unido. Además, con respecto a las licencias de fabricación, habrá obligación de contar con una persona cualificada para productos fabricados en Reino Unido o importados desde un país tercero que no esté en una lista de países aprobados (que incluirá a todos los países de la UE y EEE desde el Día 1 del Brexit), que deberá residir y operar en el Reino Unido.

Hay que señalar sin embargo que, si el titular de la autorización de comercialización en Reino Unido no se establece en el país desde el día de salida, se esperará que las compañías establezcan una persona de contacto en el Reino Unido dentro de las 4 semanas posteriores a la salida. Esta persona deberá ser accesible a la autoridad de licencias con respecto a cualquier asunto relacionado con la Autorización de Comercialización. Este requisito ya no se aplicará una vez el titular de la autorización se establezca del Reino Unido.

Por otro lado, el plan de la MHRA dispone que el Reino Unido continuará reconociendo la certificación de una persona cualificada de los países de la UE/EEE después de la salida del Reino Unido de la UE en materia de régimen de licencias para mayoristas que importan productos cualificados. Sin embargo, para garantizar la seguridad pública, será necesario distinguir entre los medicamentos que hayan sido certificados por una persona cualificada en la UE/EEE y los que estén pasando a través de la UE/EEE en tránsito al Reino Unido. Así, todos los titulares existentes de Autorizaciones Mayoristas del Reino Unido podrán comprar medicamentos que hayan sido certificados por una persona cualificada en la UE/EEE.  No obstante, si el titular de la licencia mayorista desease continuar esta actividad, deberá notificar a la MHRA dentro de los 6 meses siguientes a la salida de la UE su intención de continuar para que se emita una Autorización de distribuidor mayorista revisada para incluir la importación de medicamentos de los países en una lista. Los titulares de esta autorización enmendada deberán implementar un sistema de aseguramiento para garantizar que cualquier medicamento que importen haya sido certificado por una persona cualificada.

Así mismo, y debido a la necesidad de modificar algunos envases y prospectos de medicamentos para cumplir con la normativa británica, la MHRA concederá un plazo hasta finales de 2021 para modificar ciertos detalles administrativos en relación a ellos en el caso de que éstos deban modificarse y ya se encuentren en el mercado.

En cuanto a los procedimientos abreviados para obtener la Autorización de Comercialización cuando no se requieren ensayos clínicos o preclínicos completos, éstos deberán basarse en medicamentos de referencia que hayan sido autorizados en el Reino Unido, incluidos Medicamentos Autorizados por el procedimiento centralizado que se hayan convertido en Medicamentos Autorizados para su Comercialización en el Reino Unido o Medicamentos Autorizados por el procedimiento centralizado no convertidos en nacionales pero con autorización previa al día de salida de la UE. Se publicarán oportunamente orientaciones adicionales sobre los requisitos para las nuevas solicitudes. Las Autorizaciones de Comercialización británicas basadas en productos de referencia de la UE que se hayan otorgado (o estén sujetas a solicitudes pendientes) antes del día de salida seguirán siendo válidas después del día de salida de la UE. Si éstas autorizaciones hubiesen sido ya aprobadas el día de salida en procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo, seguirán siendo válidas en el Reino Unido.

Respecto a las importaciones paralelas, los medicamentos que tengan una Autorización de Comercialización en otro Estado miembro, o sean Medicamentos Autorizados por procedimiento centralizado, y sean esencialmente similares a un producto al que se le ha otorgado una autorización de comercialización en el Reino Unido, aún podrán ser importados bajo una licencia de importación paralela. Esto estará sujeto a que la MHRA pueda obtener la información necesaria para mostrar que el producto de importación paralela es esencialmente similar al producto de referencia del Reino Unido. El régimen de importación paralela seguirá estando limitado a los países de la UE y del EEE. En el futuro, los titulares de licencias de importación paralelas deberán establecerse en el Reino Unido. Aquellos que actualmente posean licencias tendrán hasta el 31 de diciembre de 2020 para efectuar este cambio si se encuentran actualmente establecidos en otros lugares de la UE/EEE.

Así mismo, respecto al reconocimiento de prescripciones, el Reino Unido reconoce actualmente las prescripciones de todos los países de la UE/EEE. Tras la salida de la UE, el Reino Unido reconocerá las prescripciones de una lista aprobada de países que comprenderá todos los países de la EEE/UE.

Por último, hay que señalar que en materia de certificación de lotes de medicamentos inmunológicos o de un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, según el plan de la MHRA analizado, el Reino Unido trabajará para implementar el reconocimiento mutuo de las pruebas oficiales de las distintas autoridades de control de los lotes con otros países. Para los países donde no exista un acuerdo de reconocimiento mutuo, se necesitará la certificación de lotes del Reino Unido emitida por parte del Instituto Nacional de Normas y Control Biológicos antes de que el medicamento pueda comercializarse.

Pero puesto que la salida del Reino Unido de la UE tiene también un impacto directo en medicamentos comercializados actualmente en España lo que ha obligada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a trabajar para minimizar este potencial impacto. En este sentido, en fecha 29 de enero de 2019 la AEMPS publicó una nota identificando que los medicamentos que podrán verse afectados por el Brexit eran todos aquellos que tienen ubicada en el Reino Unido, bien el Titular de Autorización de Comercialización, el Fabricante autorizado (o importador) responsable de la liberación de lotes, el Fabricante responsable de control o análisis de lotes o bien la persona cualificada para la Farmacovigilancia.

La nota de la AEMPS recuerda que a partir dl 30 de marzo de 2019 las entidades ubicadas en el Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la UE por lo que, aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de una entidad alternativa ubicada en EEE, o en los casos en los que proceda, en países con los que existan acuerdos de reconocimiento mutuo, la AEMPS iniciará el procedimiento de suspensión de la autorización de comercialización correspondientes.

Teniendo en cuento que ello puede suponer un impacto negativo en la disponibilidad de medicamentos en el territorio nacional, la AEMPS en línea con las indicaciones de la Comisión Europea, ha procedido a recordar a todos los TAC que se encuentran en alguna de las situaciones indicadas, que procedan a realizar cambios en el registro y en aquellos casos en los que bien por ausencia de alternativa o por la cuota de mercado, puede considerarse que las consecuencias del Brexit pueden ser de alto riesgo, ha contactado individualmente con ellos.  De esta forma, nos encontramos ya en plena fase de actualización y modificación de todas aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que se encuentran en alguno de los supuestos que pueden verse afectados por el Brexit.

Como vemos, son muchas las consecuencias que se desprenden con respecto a medicamentos para el caso de que se produzca un Brexit sin acuerdo por lo que, deberemos estar atentos a los acuerdos definitivos que se alcances por el Reino Unido y seguir la evolución del plan y órdenes que vaya publicando la MHRA, así como el resto de Agencias reguladoras de los distintos países de la UE para determinar las consecuencias con respecto a medicamentos autorizados en el territorio de la UK.