Evaluación única en la UE: necesaria pero complicada
Desde el ámbito político, la eurodiputada socialista Soledad Cabezón lleva años defendiendo la necesidad de acordar una criterios homogéneos que, aunque luego deben ser aplicados por los gobiernos de los Estados miembros, establezcan unas condiciones en las que se prime la innovación incremental y el valor añadido en salud, y en las que se establezcan garantías de seguridad y sostenibilidad de los sistemas por encima de sus peculiaridades de organización.
“Hay que garantizar un proceso de evaluación de los aspectos fundamentalmente clínicos que sea de alta calidad, objetivo, transparente e independiente para que dé la necesaria confianza a los Estados miembros y lo incluyan en sus procesos de evaluación nacionales”, dice Cabezón. Sostiene que hay que garantizar que se prime la innovación disruptiva sobre los cambios con menos aportaciones reales a la salud y establecer un sistema europeo de valores en este sentido.
“Los Estados miembros, a través de sus agencias de evaluación nacionales, deben llevar a cabo este proceso de evaluación y establecer el valor añadido en términos de eficacia relativa o efectividad que aporta una nueva tecnología sanitaria en comparación con los mejores estándares existentes. Estas evaluaciones deben poder ser adaptadas o contextualizadas en su ámbito nacional y/o regional”.
Cabezón sostiene que con una evaluación científica de alta calidad, los Estados pueden determinar el valor real y el avance relativo que tiene la tecnología sanitaria en cuestión, “y dirigir las prioridades de la investigación, así como elevar los estándares de calidad de la misma, lo que redundaría en la mejora en el acceso a la tecnología sanitaria de calidad por los pacientes en función de sus necesidades”.
Respecto a los dispositivos médicos, cuyo mercado está aún más fragmentado, explica a CF, “falta más evidencia y se necesita más información; trabajar de forma conjunta es aún más necesario. A día de hoy, en este sector, la reciente normativa europea por la que se rige sólo evalúa en términos de seguridad, cuando no parece ni ético que no dispongamos de toda la evidencia científica disponible sobre un nuevo dispositivo en términos eficiencia y eficacia relativa antes de su introducción en los sistemas de salud de cada país”.
Dudas
Héctor JAUSAS, abogado, integrante de Conférence Bleue, una prestigiosa red de abogados especializados en la industria farmacéutica y sanitaria, es más escéptico y declara a CF que “una evaluación única en la Unión Europea es necesaria, pero será difícil”. Explica a CF que precisamente las competencias nacionales, y, en el caso español, las autonómicas hacen difícil una armonización de criterios”.
Jausás, junto a juristas europeos, ha elaborado una guía sobre la normativa que rige la fijación de precios y el reembolso de los medicamentos en un total de 25 estados, que se corresponden con las principales jurisdicciones de la Unión Europea y con otros países limítrofes o próximos en los que habitualmente operan las grandes compañías del sector. Hace años que se elabora esta guía y se actualiza anualmente. Esta conferencia fue fundada en 1997.
La actualización de los datos sobre la situación actual de la fijación de precios en la Unión Europea y su entorno, a fecha de abril de 2018, presenta novedades en Reino Unido, Italia, Turquía y Grecia, pero Jausás centra el cambio importanteen Grecia, “donde se ha producido una reforma que ya sería necesaria en otros países”.
Grecia ha constituido nuevos organismos para gestionar la evaluación de los medicamentos que entran al sistema público y la relación de esta evaluación de la innovación con los precios. Por una parte, un comité de evaluación estudia la innovación terapéutica de cada medicamento y decide si es financiable o no en función del incremento del valor en salud que incorpore. Por otra parte, otro comité estará encargado de negociar los precios con la industria. Con esos datos el Ministerio decide.
La innovación real
La eurodiputada Soledad Cabezón sostiene que “más del 85 por ciento de las nuevas autorizaciones comerciales de medicamentos no suponen una innovación genuina, sino pequeñas modificaciones de moléculas existentes, mientras que hay áreas no cubiertas por la investigación que precisan de incentivos, como la resistencia antimicrobiana, las vacunas o las enfermedades raras”.
Desde el año 2010, dice, la Comisión Eropea viene apoyando la colaboración voluntaria entre los Estados miembros para la evaluación conjunta de las tecnologías sanitarias, medicamentos y dispositivos médicos, “ante la necesidad de intercambiar información e incrementar la evidencia científica para que sean evaluaciones de alta calidad y lo más precisas posibles”.
También, señala, entre otros objetivos, se busca facilitar el trabajo a los Estados con menor capacidad y recursos y contribuir a mejorar el acceso a los medicamentos por los pacientes.
A este respecto, hay una iniciativa de la Comisión Europea de la que recelan los Estados por su falta de participación directa en el diseño de la metodología. Para Cabezón, el primer objetivo sería que las evaluaciones sigan una metodología de alta calidad con la mayor evidencia científica disponible, y en un proceso independiente”.