Décret 2021-301 du 19 mars 2021 et modification de la réglementation encadrant la recherche sur la personne humaine en France
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Le décret 2021-301 du 19 mars 2021 publié dimanche dernier modifie la réglementation encadrant la recherche sur la personne humaine en France.
Il édicte certaines dispositions qui sont la sanctuarisation juridique de pratiques actuelles. Ainsi, il est désormais formellement codifié que les Comité de protection des personnes (CPP) peuvent se réunir en videoconférence et qu'ils peuvent délivrer aux promoteurs des avis favorables sous conditions de modifications. Ce changement est en harmonie avec le Règlement européen des essais cliniques n°536/2014 du 16 avril 2014. Toutefois, le décret précise que ces modifications doivent être faites par le promoteur dans les 12 jours, ce qui est un point majeur à garder en tête pour les industriels et les hôpitaux promoteurs. Des éléments précis sont également définis pour le système d'information (SI) des CPP, qui est lui aussi déjà opérationnel.
Selon le décret, le tirage au sort des CPP en vue de l'instruction d'un dossier ne se fait plus par le comité national de la recherche sur la personne humaine mais par le SI des CPP, et les modifications d'un dossier d'essai clinique, déjà validé par un CPP donné, sont évaluées par celui-ci, et non par un autre CPP qui serait tiré au sort.
Il édicte certaines dispositions qui sont la sanctuarisation juridique de pratiques actuelles. Ainsi, il est désormais formellement codifié que les Comité de protection des personnes (CPP) peuvent se réunir en videoconférence et qu'ils peuvent délivrer aux promoteurs des avis favorables sous conditions de modifications. Ce changement est en harmonie avec le Règlement européen des essais cliniques n°536/2014 du 16 avril 2014. Toutefois, le décret précise que ces modifications doivent être faites par le promoteur dans les 12 jours, ce qui est un point majeur à garder en tête pour les industriels et les hôpitaux promoteurs. Des éléments précis sont également définis pour le système d'information (SI) des CPP, qui est lui aussi déjà opérationnel.
Selon le décret, le tirage au sort des CPP en vue de l'instruction d'un dossier ne se fait plus par le comité national de la recherche sur la personne humaine mais par le SI des CPP, et les modifications d'un dossier d'essai clinique, déjà validé par un CPP donné, sont évaluées par celui-ci, et non par un autre CPP qui serait tiré au sort.
Un des changements importants opérationnels pour les CPP est leur composition : celle-ci est élargie à 28 membres contre 14 aujourd'hui, dont 4 juristes et 4 représentants d'association. Le principe d'un membre spécialiste de données à caractère personnel est bien-sûr confirmé, les questions de ce type de données étant permanentes. Contrairement aux autres dispositions, ces règles de composition spécifique n'entreront en vigueur que lors du prochain renouvellement des membres.