人类遗传资源出境、对外提供的合规管理

日前，我国头部生物科技公司董事长涉嫌走私中国禁止进出口的货物被海关缉私部门逮捕，据报道与人类遗传资源的违规出境有关。这是继2018年科技部罕见一次性公布六例人类遗传资源行政处罚^[1]以及免疫艾滋病基因编辑婴儿事件后，又一次在生物行业领域引起轩然大波的重大事件。值得注意的是，《生物安全法》即将在明年4月15日实施，其中亦对人类遗传资源的内容进行了规定。

本文对人类遗传资源的出境、对外提供的审批备案规定及法律责任进行梳理，为企业的合规管理提供建议。

一、人类遗传资源的相关规定

科技部、卫生部于1998年联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》 （国办发〔1998〕36号，下称“《暂行办法》”），是我国出台的第一部人类遗传资源有关的规定。但是随着形势的发展，我国人类遗传资源存在非法外流、利用不够规范、缺乏统筹等情况，《暂行办法》存在规范不够、法律责任不够完备、监管措施需进一步完善等问题^[2]。为此，国务院于2019年5月发布了《人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号，下称“《管理条例》”）。

作为配套文件，科技部在2015年发布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》（国科办社〔2015〕46号）。随着《管理条例》的出台，科技部相应地进行了更新，发布了《中国人类遗传资源材料出境审批行政许可事项服务指南》（下称“《指南》”）和《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序》（下称“《备案范围和程序》”）^[3]，对人类遗传资源具体的审批备案事宜进行了指引。

如前所述，即将于明年实施的《生物安全法》（主席令第56号）也对人类遗传资源的内容有所规定。人类遗传资源信息与《网络安全法》（主席令第53号）项下的“个人信息”和“重要数据”也有交集。尤其注意，今年提交人大审议的《刑法修正案（十一）》（草案）首次将人类遗传资源纳入刑法规制范畴。

二、人类遗传资源出境、对外提供的审批及备案要件

对于人类遗传资源，《管理条例》将其划分为人类遗传资源材料以及人类遗传信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料^[4]。

（一）人类遗传资源出境、对外提供的审批、备案要求

关于人类遗传资源的出境或对外提供，需明确的是，人类遗传资源针对的是我国人类遗传资源，但具体如何理解我国人类遗传资源，从生物意义还是国别意义上对人类遗传资源进行区分，有待进一步明确。但可以明确的是，经电话咨询科技部，如来源于境外的细胞在我国进行基因编辑处理后出境，则不属于《管理条例》的管制范畴。

根据《管理条例》，人类遗传资源材料的出境需科技部审批；人类遗传资源信息向外方提供或开放使用，需应向科技部备案并提交信息备份，对于其中可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，则应通过科技部组织的安全审查。

人类遗传资源材料出境可通过运送、邮寄或携带等方式出境；信息出境包括对外提供或开放使用。换言之，是否需要审批、备案的衡量标准为人类遗传资源材料或信息是否提供到境外，而人类遗传资源的接收方与提供方的关联关系并不影响判断。因此，即使是企业集团内部的境内主体向境外主体分享材料或信息，也应依法取得审批或办理备案。

（二）人类遗传资源材料出境的审查要素及审批流程

1.审查要素

根据《管理条例》和《指南》，人类遗传资源材料的出境主要分为两个路径，一是利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，二是因其他特殊情况确需向外提供。无论何种路径，申请将材料运送、邮寄、携带出境应具备或符合如下条件：

（1）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
（2）具有法人资格；
（3）有明确的境外合作方和合理的出境用途；
（4）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏机构；
（5）通过伦理审查。

不符合上述任一要求的，将不予批准。需要说明的是，根据《管理条例》的规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批^[5]。

2.审批流程

流程包括网上申请→网上预受理→纸质申请材料递交→纸质材料审查与受理→技术评审→审批决定→结果公布几个环节。科技部在正式受理后20个工作日内作出批准或不予批准的决定。与《指南》出台之前的三个月^[6]审批时限相比，大大缩短了时间。据了解，部分企业苦恼的正是漫长的审批时间导致科研进度的落后。为方便企业，科技部近几年来多次发布通知，简化审批流程。目前也可以看到，审批流程亦在积极地改进。

（三）人类遗传资源信息对外提供或开放使用的备案

根据《备案范围和程序》的规定，人类遗传资源信息对外提供或开放使用需在网上平台提交信息备份，随后在线提交备案材料，可获得信息备案号。获得备案号后，即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。需注意，在进行备案时申请单位要求为中方单位^[7]。

但关于人类遗传资源对外提供或开放使用可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益需进行安全审查的细则，有待科技部进一步明确。

（四）人类资源遗传信息对外提供或面临网信部门监管

根据《关键信息基础设施安全保护条例(征求意见稿)》及《个人信息和重要数据出境安全评估办法(征求意见稿)》，利用网络提供服务或开展业务的医药、生物企业、机构很有可能会被认定为关键信息基础设施运营者。而根据《网络安全法》的规定，对可能严重危害国家安全、国计民生、公共利益的关键信息基础设施，在网络安全等级保护制度的基础上，实行重点保护。关键信息基础设施运营者在中国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据应当在境内存储。因业务需要，确需向境外提供的，应当按照国家网信部门会同国务院有关部门制定的办法进行安全评估^[8]。因此，对于人类遗传信息的对外提供，很有可能亦需受到网信部门的监管，具体的监管办法，有待法律法规的进一步完善。

三、违反人类遗传资源出境、对外提供规定的法律后果

1. 行政责任^[9]
 

企业类型	违法行为	处罚
中方	未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用	相关部门责令停止，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款	针对违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动
	将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份
	未经批准将我国人类资源材料运送、邮寄、携带出境的	海关没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予行政处罚直到移送司法机关处理[10]
外方	利用我国人类遗传资源开展科学研究	相关部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款
	向境外提供我国人类遗传资源

2.刑事责任

（1）从《暂行办法》和《管理条例》来看，违反人类遗传资源主要涉及行政责任。现行刑法虽未对违反人类遗传资源出境规定进行直接规制，但亦触及刑法范畴。根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件。海关总署在《关于<中华人民共和国禁止进出境物品表>和<中华人民共和国限制进出境物品表>有关问题解释的公告》（海关总署公告2013年第46号）中，明确人类遗传资源属于《中华人民共和国限制进出境物品表》所列“海关限制出境的其它物品”。而根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕10号）第二十一条，未经许可进出口国家限制进出口的货物、物品，构成犯罪的，以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名定罪处罚。《刑法》规定该犯罪的量刑标准为五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金^[11]。单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本款规定处罚。

（2）值得注意的是，在《刑法修正案（十一）》（草案）中，已经将违反人类遗传资料出境/对外提供纳入直接规制范畴。对于“非法运送、邮寄、携带国家人类遗传资源材料出境”的情形以及 “未经安全审查，将国家人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用”的情形，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

总而言之，随着《生物安全法》的实施和《刑法修正案（十一）》的即将出台，无疑国家将人类遗传资源放在日益重要的战略资源地位上。人类遗传资源的出境和对外提供作为其中的重要组成部分，随着科技部审批流程上的简化，我们期待使得生物安全进一步得到保障，而这必然推动生物、医药科技产业的发展。