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人类遗传资源管理的新趋势

2019/9/10
——《人类遗传资源管理条例》的解读(二)(采集与保藏)

在上一期文章中,我从人类遗传资源的定义监管范围监管机构外资限制和一些原则性规定等方面介绍了《条例》的总体情况。从这一期开始,我将从人类遗传资源的采集、保藏开始,分阶段、分层次地介绍《条例》的具体内容,同时这一期的文章也会涉及上一期文章中所预告的相关国家标准或行业标准的制定情况。本文为系列文章的第二篇。

本文总字数:3463字,预计阅读时间:15分钟。

 

第二部分:《条例》所规定的人类遗传资源管理的要点及解读

6、关于采集“人类遗传资源”的相关规定

 

《条例》

《条例》送审稿

《暂行办法》

采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的,应当符合下列条件,并经国务院科学技术行政部门批准:“(见上图)”

 

采集我国人类遗传资源,应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资源提供者书面同意

在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时,必须全面、完整、真实、准确,不得隐瞒、误导、欺骗。

从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件:“(略)”

 

人类遗传资源材料的收集与保藏应当遵循自愿知情同意原则。

在收集人类遗传资源材料前,收集单位应当向每位人类遗传资源材料提供者发放书面的知情同意书,内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、自愿参与的选择权、可随时无条件退出的权利等

国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

 

解读:

(1)结合《暂行办法》以及2015年出台的《服务指南》来看,科技部对人类遗传资源采集活动的监管主要集中在重要遗传家系特定地区的遗传资源以及有外方参与的人类遗传资源采集活动。而且《服务指南》至2015年才正式出台,因此正如《解读》(一)文章开头所述,在1998年《暂行办法》正式生效至2015《服务指南》出台前的十多年时间里,《暂行办法》对于人类遗传资源采集活动的监管规定并没有得到有效的落实。

(2)从上述表格反映的法条修订进程来看,《条例》送审稿对于人类遗传资源的采集和保藏活动的规定是极为严格的,颠覆性地改变了《暂行办法》较为宽松的监管环境。具体而言,《条例》送审稿排除了外国公司参与采集和保藏活动的可能,而且无一例外地将涉及人类遗传资源的采集和保藏活动纳入监管范畴。

但是众所周知,这种无差别监管的规定在实践中很难得到充分落实,因此正式生效的《条例》选择三个重点方向进行针对性的监管:(1)进一步拓展了《条例》送审稿禁止外方参与上述活动的形式(这一点已在《解读》(一)中明确论述过,读者可以回顾原文的相关内容);(2)沿袭《暂行办法》中对于重要遗传家系和特定地区的遗传资源的重点保护;(3)缩小了《条例》送审稿中绝对化、无差别化的监管范围,改为在种类和数量上具有灵活性的监管,即:《条例》赋权科技部以效力位阶更低、更容易修订的规章来明确实践中监管范围的大小。

(3)《条例》对于重要遗传家系和特定地区的遗传资源的重点保护自不待言,而在目前尚未有具体规章明确何种类型、多少样本数量的遗传资源需要纳入监管的情况下,我建议行业从业者可以从保护国家安全、公共安全和社会利益的角度出发加以判断。

(4)就采集相关的国家或行业标准而言,由于《条例》监管的是人类遗传资源,不同于动、植物遗传资源可以野外采集,人类的遗传资源多是在医院等医疗机构进行采集,因此适用的国家或行业标准应重点参考适用于医疗机构临床检验的相关标准和规程。说到这里,我相信很多读者对此肯定相当熟悉了,因此我在此仅列举部分标准的编号供各位读者参详:ISO15189,CNAS-CL02,WS/T 496-2017,WS/T 644-2018等等。

(5)采集人类遗传资源需要《知情同意书》这一规定,早在2015年出台的《服务指南》中已有规定,但直到此次《条例》正式出台才具有了明确的上位法依据。对比《条例》送审稿和《条例》本身,可以发现《条例》删除了送审稿要求《知情同意书》载明利益分享办法的规定,其原因我也在上一期的解读(一)中说过,即防止采集人类遗传资源成为一种有偿(以获得利益为标志)的行为。

而从《条例》规定的《知情同意书》应包含的内容来看,与药品或医疗器械临床试验前试验参与者所签的《知情同意书》似曾相识,原因在于两者背后所保护的利益是近似的。如果大家对《知情同意书》感兴趣的话,等到《条例》的实施细则出台后,我可以专门给大家讲讲。

 

7、关于保藏“人类遗传资源”的相关规定

 

《条例》

《条例》送审稿

《暂行办法》

保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测,采取安全措施,制定应急预案,确保保藏、使用安全。

保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况,妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息,确保人类遗传资源的合法使用。

保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。

 

国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

为公众健康、国家安全和社会公共利益需要,国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。

负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范,建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案,确保人类遗传资源材料的合法使用。

在收集、保藏和研究开发过程中,应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息。

经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位可以将其保藏的人类遗传资源材料提供给他人用于资源提供者同意的研究开发活动,并完整记录对外提供资源的情况,采取有效措施保护资源提供者的个人隐私与安全。

(无)

 

解读:

(1)人类遗传资源的保藏是《条例》新设的一节内容,其重点在于设定人类遗传资源保藏工作的标准和规范,从而使得各方采集的遗传资源可以得到最大化的利用,并将不同遗传资源样本库中的遗传资源样本纳入同一个对比评价体系。从《条例》的表述来看,建立国家层面的人类遗传资源保藏平台和数据库是这一领域首要的任务,其目的一方面是对中国目前由不同机构和中心保藏的人类遗传资源进行一次摸底和整合,另一方面则是通过这个具有权威性的人类遗传资源保藏的国家平台,吸引并鼓励各类科研单位、研发机构和医药公司由自行采集、保藏人类遗传资源,转为向国家平台申请获取并利用平台上的人类遗传资源,从而在平台层面对人类遗传资源的利用工作起到源头监管的作用。

值得一提的是,2019年4月20日,复旦大学生命科学院金力教授负责的“十三五国家重点研发计划”之一的“中国人类遗传资源样本库建设”课题通过结题验收,而恰恰是在一个月前的2019年3月20日,《条例》获得国务院第41次常务会议通过,这意味着建立国家人类遗传资源保藏平台和数据库已经具备了法律依据、理论基础和可行的技术方案,这一国家平台和数据库的正式成立已经指日可待。

(2)除了上述国家人类遗传资源保藏平台和数据库外,企业或科研院所也可以自行建立遗传资源保藏库,但是也要符合相关法律规定和国家标准的要求。需要提醒行业从业者的是,在为公众健康、国家安全和社会公共利益需要时国家可以强制征用相关科研院所和企业设立的保藏库中的遗传材料和遗传信息(这就是我之前一直反复强调的《条例》所保护的三大核心利益:国家安全、公共安全、社会利益)。

(3)就设立人类遗传资源保藏库所应满足的条件和具体审批流程而言,虽然《条例》送审稿中有相关规定,但是正式发布的《条例》删除了这些涉及具体审批事项的条款。考虑到后续出台的《条例》实施细则中可能会涉及诸如申请材料准备、审批流程、审批时限等方面的具体规定,因此我同样打算在《条例》实施细则出台后,再通过专题的形式给大家分析解读。

此外,目前关于人类遗传资源保藏库的针对性国家标准或行业标准尚未制定,但是在更高层面确有相关国家标准和行业标准可供参考。考虑到这些国家标准和行业标准并非针对人类遗传资源的而制定,因此我不进行展开论述。如果大家对此感兴趣的话,可以找我微信讨论。

我在本期的文章中,主要就《条例》涉及的关于人类遗传资源的采集保藏的一些具体规定进行了分析,并结合行业实践经验及相关科研进展进行进一步的解读。在后续的系列文章中,笔者将继续从利用/国际合作、对外提供和监管处罚等方面进行介绍和解读。敬请各位读者继续关注《人类遗传资源管理条例》解读系列文章并进行催更。

 待续。

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