Effets notoires de l'Economie Circulaire dans le secteur de la Santé – Notice d'utilisation
L'Assemblée Nationale et le Sénat viennent d'adopter, en janvier 2020, un projet de loi visant à lutter contre le gaspillage et à favoriser l’économie circulaire, c’est-à-dire passer d’un modèle linéaire extraire-fabriquer-consommer-jeter, à un modèle favorisant des produits plus durables et la recyclabilité des déchets pour limiter la consommation de ressources.
1. QU'EST-CE QUE L'ECONOMIE CIRCULAIRE?
L'Assemblée Nationale et le Sénat viennent d'adopter, en janvier 2020, un projet de loi visant à lutter contre le gaspillage et à favoriser l’économie circulaire, c’est-à-dire passer d’un modèle linéaire extraire-fabriquer-consommer-jeter, à un modèle favorisant des produits plus durables et la recyclabilité des déchets pour limiter la consommation de ressources.
2. DANS QUELS CAS L'UTILISER?
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
|
1. QU'EST-CE QUE L'ECONOMIE CIRCULAIRE?
L'Assemblée Nationale et le Sénat viennent d'adopter, en janvier 2020, un projet de loi visant à lutter contre le gaspillage et à favoriser l’économie circulaire, c’est-à-dire passer d’un modèle linéaire extraire-fabriquer-consommer-jeter, à un modèle favorisant des produits plus durables et la recyclabilité des déchets pour limiter la consommation de ressources.
2. DANS QUELS CAS L'UTILISER?
- Délivrance de certains médicaments à l’unité
Pour lutter contre le gaspillage, certains médicaments à définir par arrêté et dont la forme pharmaceutique le permet pourront être délivrés à l’unité. Les modalités de conditionnement, étiquetage, information et traçabilité des médicaments concernés seront également à préciser, tout ceci pour une entrée en vigueur d’ici le 1er janvier 2022.
- Information relative aux perturbateurs endocriniens
Tout metteur sur le marché de produits identifiés par l'ANSES comme contenant des perturbateurs endocriniens (avérés, présumés voire suspectés) doit rendre cette information aisément disponible au public. Si l'ANSES a émis des recommandations spécifiques pour les femmes enceintes, l'ajout d'un pictogramme ou marquage spécifique pourra être imposé aux fabricants.
- Limitation des microplastiques dans les dispositifs médicaux
La mise sur le marché de microplastiques, tels quels ou en concentration égale ou supérieure à 0,01%, sera interdite à compter du 1er janvier 2024 dans les dispositifs médicaux, y compris de diagnostic in vitro (ainsi que dans certains produits cosmétiques ou encore détergents).
A noter que cette interdiction ne s’appliquera pas aux substances ou mélanges utilisés dans la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire (ou encore incorporés de façon permanente dans une matrice solide lors de leur utilisation). Leur producteur, importateur ou utilisateur devra cependant s’assurer, à compter du 1er janvier 2023, que ces produits comportent des instructions d’emploi visant à éviter le rejet de microplastiques dans l’environnement, y compris lors de leur fin de vie.
A noter que cette interdiction ne s’appliquera pas aux substances ou mélanges utilisés dans la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire (ou encore incorporés de façon permanente dans une matrice solide lors de leur utilisation). Leur producteur, importateur ou utilisateur devra cependant s’assurer, à compter du 1er janvier 2023, que ces produits comportent des instructions d’emploi visant à éviter le rejet de microplastiques dans l’environnement, y compris lors de leur fin de vie.
- Réparation, réutilisation, et don de matériels et équipements médicaux
Les producteurs et distributeurs de certains matériels médicaux devront assurer la disponibilité des pièces détachées pendant au moins 5 ans. En outre, les réparateurs d’équipements médicaux devront permettre aux consommateurs d’utiliser des pièces issues de l’économie circulaire à la place des pièces neuves (sauf notamment indisponibilité ou impératifs de sécurité ou de santé des utilisateurs).
Tout manquement sera passible d’une amende administrative jusqu’à 3000€ pour une personne physique et jusqu’à 15.000 euros pour une personne morale.
A noter que les distributeurs et les établissements de santé pourront faire don de matériels médicaux à des associations ou structures agréées de l’économie sociale et solidaire, sous réserve de conclure une convention encadrant les conditions de leur réutilisation.
Tout manquement sera passible d’une amende administrative jusqu’à 3000€ pour une personne physique et jusqu’à 15.000 euros pour une personne morale.
A noter que les distributeurs et les établissements de santé pourront faire don de matériels médicaux à des associations ou structures agréées de l’économie sociale et solidaire, sous réserve de conclure une convention encadrant les conditions de leur réutilisation.
- Interdiction des plats en plastique dans certains établissements de santé
L’utilisation de contenants alimentaires en plastique dans les services de pédiatrie, d’obstétrique, de maternité et les services de santé maternelle et infantile, doit cesser au plus tard le 1er janvier 2025.
- Renforcement des dispositifs de collecte et de traitement des déchets
Selon le principe dit de responsabilité élargie du producteur (REP), les médicaments non utilisés (MNU), les déchets d’activité de soins à risque infectieux (DASRI, issus des dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotests), ou encore les déchets d’équipements électriques et électroniques médicaux (DEEE, hors produits implantés ou infectés) doivent d’ores et déjà être collectés et traités sous la responsabilité des fabricants ou importateurs. Les officines de pharmacie sont quant à elles tenues de reprendre gratuitement les MNU et DASRI des particuliers. A compter du 1er janvier 2021, les équipements électriques ou électroniques ne relevant pas de la filière DEEE mais associés aux dispositifs de la filière DASRI devront rejoindre cette dernière. Les aides techniques mentionnées à l’article L. 245-3 du code de l’action sociale et des familles pourront également faire l’objet d’une filière de REP selon décret.
A l’heure actuelle, les obligations des fabricants ou importateurs sont déléguées à des éco-organismes agréés (par ex. Cyclamed pour les MNU ou DASTRI pour les DASRI). A l'échéance des agréments actuels (fin 2021 ou 2022 selon les cas), ces filières de REP seront intégrées au régime uniformisé et renforcé décrit dans le code de l’environnement (alourdissement des sanctions notamment). A noter que les contributions versées par les fabricants et importateurs aux éco-organismes pourront, dès le 1er janvier 2021, faire l'objet de modulations par bonus/malus sur des critères de performances environnementales.
3. PRECAUTIONS PARTICULIERES / EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Présenté en juillet 2019 par le Gouvernement et objet d’une procédure accélérée, le projet de loi a, en six mois, été considérablement enrichi par les sénateurs comme les députés. Il est ainsi passé d’une dizaine d’articles à plus d’une centaine, modifiant une quinzaine de codes, principalement celui de l'environnement mais aussi de la santé publique ou encore de la consommation.
Sa mise en œuvre s’annonce particulièrement complexe avec près d'une centaine de décrets ou arrêtés d’application à prendre pour tenir des échéances dont certaines assez courtes. Chacun des points ci-dessus devant expressément faire l'objet d'au moins l'un de ces textes d'application, il conviendra d'être particulièrement vigilant sur leur contenu… et effets indésirables éventuels.
A l’heure actuelle, les obligations des fabricants ou importateurs sont déléguées à des éco-organismes agréés (par ex. Cyclamed pour les MNU ou DASTRI pour les DASRI). A l'échéance des agréments actuels (fin 2021 ou 2022 selon les cas), ces filières de REP seront intégrées au régime uniformisé et renforcé décrit dans le code de l’environnement (alourdissement des sanctions notamment). A noter que les contributions versées par les fabricants et importateurs aux éco-organismes pourront, dès le 1er janvier 2021, faire l'objet de modulations par bonus/malus sur des critères de performances environnementales.
3. PRECAUTIONS PARTICULIERES / EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Présenté en juillet 2019 par le Gouvernement et objet d’une procédure accélérée, le projet de loi a, en six mois, été considérablement enrichi par les sénateurs comme les députés. Il est ainsi passé d’une dizaine d’articles à plus d’une centaine, modifiant une quinzaine de codes, principalement celui de l'environnement mais aussi de la santé publique ou encore de la consommation.
Sa mise en œuvre s’annonce particulièrement complexe avec près d'une centaine de décrets ou arrêtés d’application à prendre pour tenir des échéances dont certaines assez courtes. Chacun des points ci-dessus devant expressément faire l'objet d'au moins l'un de ces textes d'application, il conviendra d'être particulièrement vigilant sur leur contenu… et effets indésirables éventuels.