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Time to biosimilar medicines in Spain (in Spanish)

The article that follows is written in Spanish and it reviews biosimilar medicines in Spain positioned as a more affordable alternative, and therefore more accessible versus  reference biological medicinal products: De la misma forma que lo hicieron los genéricos en su momento, los biosimilares han llegado para quedarse, erigiéndose como uno de los pilares fundamentales para la contención del gasto farmacéutico. Se posicionan como una alternativa más asequible, y por tanto... The article that follows is written in Spanish and it reviews biosimilar medicines in Spain positioned as a more affordable alternative, and therefore more accessible versus  reference biological medicinal products: De la misma forma que lo hicieron los genéricos en su momento, los biosimilares han llegado para quedarse, erigiéndose como uno de los pilares fundamentales para la contención del gasto farmacéutico. Se posicionan como una alternativa más asequible, y por tanto, más accesible frente a los biológicos de referencia. Pero, ¿qué nos depara el futuro? Actualmente, los biosimilares no gozan de una regulación autónoma a nivel nacional y están contemplados sin exactitud en el Real Decreto Legislativo 1/2015, que se limita, casi exclusivamente, a incluirlos en el Sistema de Precios de Referencia. En cambio, la EMA fue pionera en establecer un marco normativo para biosimilares en 2005 y ha creado directrices que deberán seguirse en la autorización de biosimilares en Europa. Frente a esta realidad, aparece el temor de la industria de investigación frente a la expiración de las patentes de los biológicos de referencia. Hay temor frente a competidores (que quieren poner en el mercado el biosimilar correspondiente), reguladores (que pretenden agilizar la autorización de comercialización de los biosimilares – este es el sentido de la cláusula bolar y la supresión de la realización de determinadas pruebas-) y financiadores (que intervienen no solo a nivel de precio sino colateralmente a los efectos de determinar la sustituibilidad). En EEUU Sandoz y Amgen han llegado al Tribunal Supremo para que se posicione ante la interpretación del Federal Circuit sobre la puesta en el mercado de biosimilares. Mediante una interpretación controvertida, que impone una obligación de notificación al titular de la patente original una vez obtenida la autorización de comercialización, se retrasa la entrada en el mercado de los biosimilares extendiendo la posición de exclusividad del producto de referencia más allá de la vigencia de su patente. En España, en cambio, no existe dicha obligación de notificación previa porque la propiedad industrial no forma parte del proceso de evaluación que deba conducir a la aprobación y comercialización del biosimilar (se considera una cuestión privada entre empresas).

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