Skip to main content
News

Amendment to the Spanish law on guarantees and rational use of medicines : The Battle of discounts (in Spanish)

The article that follows is written in Spanish. Héctor Jausàs and Celia Esquerrá analyze the amendments to the Spanish law on guarantees and rational use of medicines and medical devices: Apenas han pasado unos meses desde que entrara en vigor el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando de nuevo nos enfrentamos a una nueva modificación de distintos artículos de la misma, operada mediante la Ley 48/2015, de 29 ... The article that follows is written in Spanish. Héctor Jausàs and Celia Esquerrá analyze the amendments to the Spanish law on guarantees and rational use of medicines and medical devices: Apenas han pasado unos meses desde que entrara en vigor el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando de nuevo nos enfrentamos a una nueva modificación de distintos artículos de la misma, operada mediante la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016, modificaciones que entran en vigor el 1 de enero de 2016. La primera de las modificaciones, y probablemente la de mayor interés para los distintos agentes implicados, es la eliminación del límite del 10% en los descuentos por volumen de compras, o por pronto pago, que los distribuidores -o los laboratorios que realicen de forma directa la distribución de sus medicamentos- pueden realizar a las oficinas de farmacia. De este modo, el nuevo redactado del Artículo 4.6 de la Ley de Garantías se limita a exigir, como ya contemplaba el anterior redactado, que mediante el descuento no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y que quede reflejado en la correspondiente factura: “6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales, se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podrán alcanzar hasta un máximo de un 10% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura”. El nuevo Artículo 4.6 señala que estos descuentos, además de estar reflejados en la correspondiente factura, tienen que aparecer registrados en una aplicación informática que deberá ser accesible al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, siendo los distribuidores y las compañías farmacéuticas las encargadas de introducir dichos datos en la aplicación. Ahora bien, ante la eliminación del límite del 10%, los laboratorios y distribuidoras se plantean hasta dónde pueden llegar con los descuentos a aplicar a las oficinas de farmacia. ¿Existe algún límite? ¿Se puede aplicar cualquier tipo de descuento sin limitación? ¿Hasta dónde no se interpretaría como un incentivo prohibido? En este contexto, deberemos tener en cuenta, por un lado, las limitaciones impuestas por la normativa de defensa de la competencia, sobre todo, debiéndose extremar las precauciones en el supuesto de que una compañía ostente posición de dominio en el mercado a efectos de evitar que se interprete que los descuentos que está aplicando vayan destinados a impedir o restringir la entrada de competidores en el mercado. Por otro lado, deberán tenerse en cuenta los límites impuestos por la Ley de Competencia Desleal, de modo que en ningún caso, el precio de los medicamentos una vez aplicado el descuento, puede situarse por debajo del precio de coste, lo que constituiría una venta a pérdida y, en consecuencia, una práctica desleal si forma parte de una estrategia encaminada a eliminar a un competidor o grupo de competidores del mercado. Asimismo, la prohibición de incentivos contemplada en el mismo Artículo 4.6 impone otra barrera a la aplicación de descuentos de forma indiscriminada. En este contexto, sería recomendable que los laboratorios y distribuidoras se doten de herramientas que establezcan las políticas y reglas de aplicación en materia de descuentos siempre atendiendo a criterios objetivos y de forma no indiscriminada, de modo que en igualdad de condiciones entre clientes se dé un tratamiento idéntico. Ahora bien, para la aplicación de estos descuentos a los medicamentos financiados será necesario que aparezcan registrados en una aplicación informática que deberá ser accesible al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por lo que inevitablemente se dará transparencia a los mismos. En este sentido, y en base al Artículo 91.3 de la Ley de Garantías que establece que los precios de los medicamentos financiados serán homogéneos a nivel nacional, no cabe descartar que la Administración haga uso de su facultad de revisión de los precios, realizando una revisión a la baja de los mismos alineándolos con los descuentos ofertados. En segundo lugar, se modifica el Artículo 14.2 de la Ley de Garantías a efectos de establecer la exclusividad del uso de las siglas EFG para los genéricos. Otra modificación de importante calado es la del Artículo 87.4, eliminándose la discriminación positiva hacia el genérico en el momento de la dispensación, a igualdad de precio con el medicamento innovador. De esta manera, se atiende a una petición histórica de la industria innovadora -y a nuestro juicio de forma justa y con toda lógica- de modo que cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea, siendo libre de dispensar, en caso de igualdad de precio, el medicamento innovador o el genérico o, en su caso, biosimilar. Esta misma modificación se implementa en el Artículo 89.5 para el supuesto de la dispensación cuando se haya prescrito por denominación comercial. "Uno de los aspectos más novedosos que forma parte de esta nueva batería de enmiendas, ha sido la modificación de la regulación del precio industrial de los medicamentos cuando se dispensan fuera del Sistema Nacional de Salud". Uno de los aspectos más novedosos que forma parte de esta nueva batería de enmiendas, ha sido la modificación de la regulación del precio industrial de los medicamentos cuando se dispensan fuera del Sistema Nacional de Salud (SNS). La norma vigente establecía que el precio de financiación por el SNS sería siempre inferior al precio industrial del medicamento cuando sea dispensado fuera del SNS, lo que obligaba de facto a que siempre tuviera que haber un doble precio. Ahora, se modifica el apartado 7 del Artículo 94 permitiendo que el precio de financiación pueda ser igual al precio de dispensación fuera del SNS. Por último, se deroga el copago farmacéutico hospitalario al modificar el apartado segundo del Artículo 102, que restringe la aportación del usuario a la prestación farmacéutica ambulatoria que se dispense por medio de receta médica oficial u orden de dispensación a través de oficinas de farmacia. En definitiva, nos enfrentamos una vez más a nuevas modificaciones en la Ley de Garantías, cuyo texto ha sufrido innumerables modificaciones desde que entrara en vigor en el año 2006 y habiéndose refundido su texto en enero de este año mediante el Real Decreto-legislativo 1/2015, de 24 de julio. Nuevas medidas entre las que destacan la liberalización de los descuentos a las oficinas de farmacia, la limitación de las siglas EFG a los genéricos y la eliminación de la discriminación positiva hacia el genérico frente al innovador a igualdad de precio. Ahora bien, deberemos estar muy atentos a los resultados de las próximas elecciones generales del 20 de diciembre para ver si estos avances se consolidan o, de lo contrario, se pierden por el camino.

Sign up to our email digest

Click to subscribe or manage your email preferences.

SUBSCRIBE