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Las implicaciones del Brexit en la industria farmacéutica

Desde el pasado 24 de junio venimos asistiendo a un sinfín de conjeturas e interpretaciones sobre las implicaciones de la salida del Reino Unido de la Unión Europea en general y sobre la industria farmacéutica en particular. Pese a las incertidumbres que rodean al Brexit, conviene poner de relieve ya algunas cuestiones que en los próximos meses estarán en la agenda de todos los decision makers del sector farmacéutico y sanitario europeo, dada la importancia del país para e... Desde el pasado 24 de junio venimos asistiendo a un sinfín de conjeturas e interpretaciones sobre las implicaciones de la salida del Reino Unido de la Unión Europea en general y sobre la industria farmacéutica en particular. Pese a las incertidumbres que rodean al Brexit, conviene poner de relieve ya algunas cuestiones que en los próximos meses estarán en la agenda de todos los decision makers del sector farmacéutico y sanitario europeo, dada la importancia del país para esta industria. Como los medios de comunicación han señalado en los últimos días, las consecuencias del Brexit para todos los sectores de actividad dependerán del instrumento que determine las relaciones entre ambas partes. Las opciones que existen y su incidencia en la industria farmacéutica y sanitaria son las siguientes: Modelo de Espacio Económico Europeo: el EEE se creó en 1994 con el propósito de dar la oportunidad de formar parte del mercado único a países que no son Estados miembro de la Unión Europea. En concreto, forman parte de este espacio todos los miembros de la UE junto con Islandia, Liechtenstein y Noruega. En el EEE se preservan el libre movimiento de personas, mercancías, servicios y capital y requiere un pago por parte de los países no miembros de la UE para formar parte de este espacio. Bajo esta clase de acuerdo, el Reino Unido seguiría teniendo acceso a muchos de los beneficios del sistema de la Unión Europea, como procedimientos centralizados o el portal de la UE de ensayos clínicos. Asimismo, la normativa europea necesitaría ser implementada mediante legislación nacional, pero poco cambiaría para la industria farmacéutica, que -eso sí- registraría un aumento de las obligaciones administrativas y una merma en la influencia global. Tratados de Comercio Bilaterales o modelo WTO: países como Suiza o Canadá han negociado un conjunto de tratados bilaterales con la Unión Europea que gobiernan las relaciones entre ambas partes. Ello supone que las relaciones dependerán de qué tratados y de qué partes del marco de la UE quiera formar parte Reino Unido, así como de las obligaciones que decida imponer la Unión Europea al país. Por otra parte, también se podría optar por no crear acuerdos específicos y que las relaciones entre Reino Unido y la UE estén gobernadas por las reglas de la Organización Mundial del Comercio. En cualquier caso, este modelo de negociaciones supondría un mayúsculo cambio en la industria farmacéutica y sanitaria. En cualquier caso, uno de los efectos más significativos de la partida del Reino Unido se experimentará respecto a las autoridades regulatorias. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés), que hasta ahora tenía su sede en Londres, tendrá que cambiar de ubicación a un país que forme parte de la UE. Esto supondrá la pérdida de influencia del Reino Unido sobre reguladores europeos, así como sobre reguladores globales, ya que la EMA coopera con la FDA estadounidense, Health Canada y otros reguladores internacionales. Además, un gran número de compañías farmacéuticas están ubicadas en la actualidad en el Reino Unido, mientras que otras multinacionales tienen su sede europea en el país anglosajón. La partida del Reino Unido podría suponer una reestructuración de las grandes farmacéuticas para asegurar su negocio tanto en el mercado europeo como en el británico. Asimismo, el hecho de que la Agencia Europea de Medicamentos vaya a cambiar su localización puede resultar ser un factor importante a la hora de llevar a cabo esta relocalización. Por otra parte, en cuanto a la legislación del sector regulada en directivas tales como la Directiva 2001/83/EC de medicamentos para uso humano, esta normativa seguirá en pie en el país anglosajón salvo que el Gobierno británico decida modificarla. En cambio, respecto a las estipulaciones de la legislación establecida mediante reglamentos, como es el caso del Reglamento de Medicamentos Huérfanos o el de Pediatría, cabe señalar que eran directamente aplicables sin necesidad de transposición y, por lo tanto, no serán de aplicación cuando el Reino Unido ya no forme parte de la UE. Esto podría causar lagunas regulatorias en el país y provocar incertidumbre sobre cómo enmendará esta situación el Gobierno británico, aunque es improbable que el fondo de los requisitos y disposiciones cambie sustancialmente. No debemos perder de vista, además, los nuevos Reglamentos de Ensayos Clínicos, Productos Sanitarios y Productos in Vitro, ya publicados y que entrarán en vigor en los próximos meses y años. Se desconoce hasta qué punto estas nuevas normas se aplicarán a las empresas que operan en el Reino Unido. En cualquier caso, al estar muchos organismos notificados en Reino Unido surge la incertidumbre sobre qué va a pasar con sus certificados y con los productos cuyo fabricante es inglés. Es de esperar un tratamiento similar a Suiza, para el que hay un tratado de reconocimiento mutuo y el marcado CE y los organismos notificados suizos son reconocidos mutuamente. Por otra parte, la inversión de la Unión Europea en Investigación y Desarrollo es otro factor de relevancia para la industria que se transformará tras el Brexit, puesto que la inversión de la UE dejará de beneficiar a las compañías británicas. Durante los últimos años, dentro de diferentes programas marco, el país anglosajón ha recibido miles de millones para estimular la excelencia científica y la competitividad. En concreto, el Consejo Europeo de Investigación concedió entre 2007 y 2013 una gran parte de sus asignaciones al Reino Unido (un total de 1.665 millones de euros), basándose en su excelencia científica. Esta financiación desaparecerá en cuanto el Reino Unido abandone la Unión. Queda por ver si el Reino Unido podrá compensar esta retirada de fondos mediante financiación nacional junto con acuerdos bilaterales con terceros países. En cuanto a la investigación clínica, el primer cambio relevante será el hecho de que el Reglamento de Ensayos Clínicos 536/2014/EU no será de aplicación. Si el Reino Unido adopta una legislación nacional muy alejada de la europea creará, previsiblemente, unas circunstancias difíciles para las compañías que deseen llevar a cabo ensayos clínicos en varios países, incluido el Reino Unido. Bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos, la UE pretendía aumentar el atractivo de la Unión mediante un proceso de aprobación más sencillo y armonizado, la diferenciación británica podría comportar una mayor complejidad, mayores cargas administrativas y un incremento de los costes. Reino Unido puede resultar menos interesante para las compañías farmacéuticas toda vez que ya no formará parte del sistema centralizado europeo, y que la financiación de la UE ya no estará disponible, lo que podría desincentivar la llegada de científicos al país anglosajón. El nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos introduce un solo portal para el envío de solicitudes para iniciar ensayos clínicos en la UE y proporciona una base de datos de ensayos europea, así como nuevos requisitos para la divulgación de datos de ensayos. No está claro si las compañías asentadas en el Reino Unido tendrán acceso a este registro y existe el riesgo de que el país anglosajón se convierta en un país aislado en cuanto a los ensayos clínicos que las compañías prefieran evitar y realizar sus ensayos en otros países. Otra clara implicación del Brexit será que las autorizaciones de mercado centralizadas con las que cuentan las compañías británicas tendrán que transferirse a empresas establecidas en países de la Unión, y que serán requeridas autorizaciones separadas para el Reino Unido. No obstante, es probable que todas las autorizaciones centralizadas se conviertan automáticamente en autorizaciones nacionales, sujetas al derecho de revisión de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud de Reino Unido (MHRA, en sus siglas en inglés). Igualmente, en cuanto a las patentes, la preparación del tribunal unificado de patentes está casi finalizada, y la división del tribunal que resuelve sobre disputas farmacéuticas estaba previsto que se ubicase en Londres. Sin embargo, tras la salida de Reino Unido de la UE no está claro si el país podría seguir formando parte de este sistema y, por lo tanto, es previsible que la división farmacéutica del tribunal se reubique.

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