Sobre la propuesta de prróroga del Reglamento europeo de productos sanitarios

En el marco de la presente crisis sanitaria derivada de la pandemia del COVID-19, las autoridades nacionales y comunitarias se han visto obligadas a adoptar numerosas medidas para hacer frente al impacto socioeconómico que ha tenido dicha pandemia en la sociedad.

Dichas medidas han sido especialmente sustanciales en el ámbito de la tecnología sanitaria, dado el incremento sustancial de la demanda de muchos productos sanitarios, desde simples mascarillas quirúrgicas, hasta complejos sistemas de respiración artificial, que ha conllevado la adopción de importantes medidas sobre la fabricación, distribución y comercialización de dichos productos, cuyo suministro ha sido considerado como esencial por los gobiernos, incluyendo España, adoptando las medidas necesarias para asegurar el abastecimiento de estos productos en el mercado.

En este ámbito, una de las medidas más importantes que ha sido adoptada a nivel europeo ha sido la presentación de la Propuesta de Reglamento de la Comisión Europea de 3 de abril de 2020, por la que se propone la prórroga por el período de 1 año de la entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Como es bien sabido, dicho Reglamento supuso la aprobación de un nuevo marco regulatorio para los productos sanitarios, con diferencias sustanciales en comparación al que venía existiendo, de forma que se estableció un período transitorio para que los diferentes agentes del sector pudiesen adaptarse al nuevo marco más exigente. El periodo de transición finalizaba el próximo 26 de mayo de 2020.

Pues bien, la prórroga propuesta, reclamada tanto desde la patronal europea del sector de la tecnología sanitaria MedTech como desde algunos grupos políticos del Parlamento Europeo, trae precisamente como causa, según el propio redactado de la propia propuesta, las actuales circunstancias excepcionales derivadas de la pandemia del COVID-19, que han comportado un aumento considerable de recursos y esfuerzos por parte de los distintos agentes del sector, dificultando enormemente que los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y el resto de partes interesadas estén en condiciones de garantizar la correcta implementación y aplicación de este nuevo Reglamento europeo.

Dicho lo anterior, no puede obviarse que, con independencia de lo señalado por la Comisión, la realidad es que muchos de estos operadores no hubieran estado preparados en ningún caso para hacer frente a las nuevas obligaciones y requisitos que exige el nuevo Reglamento, incluso si no se hubiera producido la crisis sanitaria actual. Así, a pesar del período de transición que otorgó el Reglamento 2017/745 para la adaptación al nuevo marco legal de los productos sanitarios, los diferentes agentes del sector han tenido enormes dificultades para poder adaptarse a todas las disposiciones de la nueva normativa en el período de transición otorgado.

La realidad es que, de un lado, las compañías de tecnología sanitaria se han tenido que enfrentar a la falta de organismos notificados habilitados para re-certificar sus productos sanitarios conforme a las exigencias del Reglamento 2017/745. Al respecto, debe recordarse que el nuevo Reglamento exige, con excepciones de carácter transitorio, que los productos sanitarios que se están comercializando en la actualidad se vuelvan a certificar conforme al nuevo Reglamento, y que los organismos notificados, que son los encargados de realizar dicha re-certificación, también sean designados de nuevo.

Sin embargo, dicho proceso de re-designación de los organismos notificados es sumamente largo y complejo, lo que ha derivado en que, a fecha de 1 de abril de 2020, a menos de 2 meses de la supuesta entrada en vigor del Reglamentos 2017/745, únicamente se hayan re-designado 12 organismos notificados, cuando el número de organismos notificados conformes con la normativa actual es aproximadamente 4 veces mayor, de forma que los pocos organismos notificados re-designados existentes no están en condiciones de asumir  la carga de trabajo que supone la re-certificación de todos los productos sanitarios ya comercializados, así como la certificación de los productos sanitarios que requieren ser certificados por primera vez. De esta forma, la realidad es que, de mantenerse la actual fecha de entrada en vigor del Reglamento, existe un riesgo importante de que muchos productos no puedan llegar a los pacientes y ciudadanos que los necesitan.

Asimismo, es también importante destacar que tampoco ha entrado en funcionamiento la nueva Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) prevista en el Reglamento 2017/745, concebida como una base de datos mucho más extensa que la actual, y que debe permitir, entre otras funciones, la identificación única y trazabilidad de los productos sanitarios en el mercado y la realización de las obligaciones de información de los fabricantes. A pesar de que el Reglamento 2017/745 señala que EUDAMED debería estar en funcionamiento en su entrada en vigor, ello no se va a producir ni con la fecha actual de entrada en vigor ni con la fecha propuesta, siendo la previsión actual que se produzca en mayo de 2022, dejando así muchas de las disposiciones del Reglamento 2017/745 sin efecto hasta entonces.

En este contexto, y en especial ante la crisis sanitaria derivada de la pandemia de COVID-19, no resulta difícil entender que una gran parte de los agentes del sector no esté aún preparada para cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745, hecho que contrasta con uno de los máximos objetivos que se había marcado el nuevo Reglamento: el cumplimiento normativo, para lo cual, como es sabido, se introdujo de forma específica la nueva figura del responsable del cumplimiento de la normativa, que, con la entrada en vigor de dicho Reglamento, será exigible para todas las compañías de productos sanitarios, con la formación, experiencia y funciones que regula el propio texto del Reglamento, y cuya tarea será sumamente complicada y compleja, a la vista de lo expuesto aquí.

En cualquier caso, y teniendo en cuenta lo anterior, la propuesta de la Comisión ha sido obviamente muy bienvenida por parte de la industria de la tecnología sanitaria, al contener una prórroga del período transitorio del Reglamento 2017/745 por 1 año, de forma que éste no entre en vigor hasta el 26 de mayo de 2021, incluyendo así mismo múltiples cambios en el articulado del Reglamento 2017/745 para adaptar a la nueva fecha el complicado entramado de disposiciones transitorias que incluye el Reglamento respecto a las distintas clases de productos sanitarios certificados bajo la normativa actual.

Debe señalarse sin embargo que la propuesta no incluye la prórroga de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se mantiene en el 26 de mayo de 2022, como había solicitado también la patronal MedTech a través de un comunicado de 23 de marzo de 2020 al respecto.

Así mismo, es importante destacar que, si bien la derogación de la entrada en vigor del Reglamento 2017/745 ha sido la principal novedad introducida por la propuesta, y la mayor parte del resto de cambios introducidos se han producido para adaptar el resto de disposiciones a la nueva entrada en vigor del Reglamento, parece haber pasado bastante inadvertido que ésta no es la única modificación del Reglamento que implicaría la aprobación de la propuesta de la Comisión, habiéndose incluido también en esa propuesta la posibilidad de la exención de los procedimientos de evaluación de conformidad a escala de la Unión antes de la entrada en vigor del propio Reglamento.

Al respecto, debe tenerse en cuenta que, tanto en aplicación del marco regulatorio actual, como del Reglamento 2017/745, las autoridades nacionales competentes pueden autorizar la entrada al mercado o puesta en funcionamiento de un producto sanitario específico sin que éste haya sido sometido al procedimiento de evaluación de conformidad que requiere la normativa, cuando la utilización de dicho producto redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes, en lo que se conoce como la exención del procedimiento de evaluación de conformidad.

Esta facultad ha sido ya ejercitada efectivamente en el actual contexto de crisis sanitaria por las autoridades nacionales de varios Estados miembros, incluyendo España, con el Ministerio de Sanidad dictando la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, para instar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como autoridad nacional competente, para que concediera, respecto a mascarillas y batas quirúrgicas, cuantas autorizaciones expresas fueran necesarias para atender a las necesidades generadas por el COVID-19, aunque dichos productos sanitarios no hubieran satisfecho los procedimientos de evaluación correspondientes según la normativa aplicable.

Sin embargo, a diferencia de la normativa actual, en el marco de la cual se han dictado estas medidas, el nuevo Reglamento 2017/745 introduce la posibilidad de que la Comisión, con carácter excepcional, pueda ampliar al territorio de la Unión Europea la validez de una autorización nacional concedida en aplicación de la exención de procedimientos de evaluación de conformidad, pudiendo establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto sanitario en cuestión.

Pues bien, según el redactado actual de la propuesta de la Comisión, se adelanta la entrada en vigor de dicha exención a escala comunitaria, que podría darse ya desde la entrada en vigor de la propia propuesta de la Comisión, que como hemos indicado viene justificada por el brote de COVID-19 y la crisis pública derivada de éste, que exige que la Comisión deba poder adoptar exenciones a escala comunitaria en respuesta a las exenciones nacionales.

Dicho lo anterior, no podemos sino acabar señalando de forma destacada que hasta su aprobación por el Consejo y el Parlamento Europeo, que deberá producirse en todo caso antes del 26 de mayo de 2020, la propuesta de la Comisión puede aún sufrir importantes modificaciones a lo largo del proceso legislativo hasta su aprobación, de forma que deberá prestarse especial atención al redactado final de la propuesta. Sin embargo, dado la situación excepcional vivida a raíz de la crisis sanitaria del COVID-19, l, la presión ejercida por la patronal del sector y los distintos agentes e incluso la posición mantenida por agencias reguladoras ante la crisis para flexibilizar los requisitos regulatorios en esta situación de crisis, parece más que probable que, si bien con alguna modificación, la prórroga del Reglamento 2017/745 se acabe efectivamente aprobando. Si ello sucede y si se acaba dotando a los distintos agentes del sector de un período más largo para adaptarse al nuevo Reglamento, parece claro que todos los agentes deberán estar en completa posición de cumplir con todos los requisitos establecidos por el nuevo Reglamento.