Reglamento europeo sobre productos sanitarios y Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Finamente, tras la previa aprobación por parte de la Comisión Europea, del Consejo de Europa y del Parlamento Europeo, el pasado día 5 de mayo de 2017 han sido publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea, los nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y sobre productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.
El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento 178/2002 y 1223/2009 y deroga la Directiva 90/385/CEE y 93/42/CEE de productos sanitarios vigente hasta el momento.
Por su parte, el Reglamento sobre productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 del Parlamento y del Consejo deroga la Directiva 98/79/CE de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro aplicable hasta al momento a este tipo de productos sanitarios.
Ambos Reglamento entrarán en vigor el próximo día 26 de mayo de 2017 y se prevé un periodo transitorio de tres años para el Reglamento de productos sanitarios (es decir, hasta el 26 de mayo 2020) y de cinco años para el Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (es decir, hasta el 26 de mayo de 2022).
El propósito de los nuevos Reglamentos es otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes, incrementar la trazabilidad transfronteriza de los productos y modernizar las normas que regulaban este ámbito que databan de la década de los noventa y suponen tal y como ya anticipábamos en Circulares anteriores, importantes novedades para el sector y una regulación mucho más exigente que requiere que, durante los periodos transitorios que se prevén, la industria lleve a cabo una adaptación interna para poder cumplir con los nuevos requisitos y exigencias.
Los Reglamentos requieren ser completados mediante actos delegados y de ejecución a través de Reglamentos de la Comisión que detallarán numerosos aspectos necesarios para poder llevar a la práctica sus disposiciones, por lo que, tras la publicación en el DOUE, resulta esencial realizar un seguimiento de la aprobación de los citados actos delegados y de ejecución.