Entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de Productos Sanitarios
Hoy, 26 de mayo, entran en vigor los nuevos Reglamentos europeos de Productos Sanitarios. El primero de ellos, el Reglamento (UE) 2017/ 745 de productos sanitarios, que modifica la Directiva 2001/83/ CE y los posteriores reglamentos que la desarrollan y deroga las Directivas del Consejo 90/385/ CEE y 93/42/CEE, será de aplicación a partir del 26 mayo de 2020 mientras que el segundo, el Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios in vitro, que deroga la Directiva 98/78/CE y la decisión de la comisión 2010/227/UE, lo será a partir del 26 de mayo de 2022.
Los nuevos Reglamentos suponen un importante cambio en el sector de los productos sanitarios que exigirá nuevas y más estrictas obligaciones a todos los operadores del mercado, a los efectos de conseguir un incremento de la transparencia y las garantías de trazabilidad en el mercado.
A continuación, detallamos algunas de las novedades y cambios más relevantes que se contienen en el Reglamento de Productos Sanitarios:
- PERIODO TRANSITORIO: Dado que se prevé un periodo transitorio de tres años desde su entrada en vigor, desde el 26 de mayo de 2017 y hasta el 26 de mayo de 2020 podrán coexistir ambos marcos regulatorios pudiéndose emitir certificados de acuerdo a lo dispuesto en el nuevo Reglamento o a las antiguas Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. En este último supuesto, los certificados tendrán una validez máxima de 5 años y se considerarán nulos a partir del 27 de mayo de 2024. En cualquier caso, cualquier producto introducido en el mercado conforme a los requisitos de las antiguas Directivas únicamente podrá seguir comercializándose o ser puesto en servicio hasta el 27 de mayo de 2025.
- CONCRECIÓN DE LA DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO: La definición de “producto sanitario” se concreta y define. La definición incluye de forma clara a los programas informáticos, los implantes o los reactivos, y se establece la necesidad que el fabricante haya previsto un fin médico específico, admitiéndose nuevos fines como la “predicción o el pronóstico de enfermedades o la investigación, sustitución o modificación de un estado fisiológico o patológico”. Además, el Reglamento clarifica que son productos sanitarios, los “productos de control o apoyo a la concepción”, así como los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios y sus accesorios están dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
- INCLUSIÓN DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA: Una de las grandes novedades es la inclusión de una serie de productos sin finalidad médica que deberán también cumplir con las disposiciones del Reglamento. Se trata de determinados productos básicamente de estética (lentes de contacto, sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas, equipos de liposucción, lipólisis o lipoplastia, equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinada a su uso en el cuerpo humano y equipos destinados a la estimulación cerebral) que si bien no tienen una finalidad médica, se ha considerado que sus características y perfil de riesgo es equiparable a los productos sanitarios y por ello deben cumplir con los mismos requisitos. Estos productos se encuentran recogidos en el Anexo XVI del Reglamento y deberán cumplir con unas especificaciones comunes que deben ser aprobadas por la Comisión antes del 26 de mayo de 2020.
De conformidad con el Reglamento, este tipo de productos deberán cumplir de forma cumulativa con la regulación de productos sanitarios y con la regulación de productos sin finalidad médica, lo que puede suponer algunas dificultades prácticas.
- AUMENTO DE LA TRANSPARENCIA Y TRAZABILIDAD: Se introducen novedosas medidas dirigidas a conseguir un incremento de la transparencia y trazabilidad:
- Se crea una Base de datos global de la Unión Europea (EUDAMED) para productos sanitarios, un portal europeo que resulta esencial para la aplicación práctica del Reglamento puesto que debe incluir los nuevos sistemas electrónicos creados por el Reglamento: el sistema electrónico de registro de productos, la base de datos UDI, el sistema electrónico de registro de agentes económicos, el sistema de vigilancia y seguimiento post-comercialización y el sistema electrónico de control de mercado. Dicha base de datos debe encontrarse en funcionamiento a más tardar el 25 de marzo de 2020.
- Se crea el Registro de productos y se establece el sistema de identificación única de los productos (UDI) para garantizar la trazabilidad de los productos en todo momento, el cual obliga a los fabricantes a asignar y mantener un UDI para todos sus productos.
- Se crea el Registro de operadores económicos en el cual deberán registrase todos los fabricantes, representantes autorizados e importadores antes de introducir en el mercado un producto sanitario;
- Se obliga a todos los fabricantes de productos implantables a acompañar el producto tarjeta de implante e información que permita identificar el producto, las advertencias o medidas que debe tomar el paciente o el profesional de la salud y además se obliga a los Estados Miembros que exijan a los centros sanitarios poner a disposición de los pacientes la citada tarjeta e información.
- REFUERZO DE GARANTÍAS EN TODAS LAS ETAPAS: Se refuerzan las garantías pre-comercialización y post-comercialización de los productos sanitarios. En relación con las garantías pre-comercialización, se incrementa el papel de la Comisión Europea para categorizar y clasificar productos y ya no deberá limitarse a actuar si previamente un Estado Miembro lo solicita, sino que deberá hacerlo de oficio. Para ello contará con la ayuda de un Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con expertos europeos.
Por otra parte, se eleva el umbral de exigencia para la introducción en el mercado y la comercialización de productos con requisitos más rigurosos en los procedimientos de designación y supervisión de los Organismos Notificados que evalúan los productos y en el procedimiento de evaluación de conformidad. En el caso concreto de productos de alto riesgo -como por ejemplo los implantes- se requerirá consultar con un panel de expertos europeos antes de poder introducirlos en el mercado.
Entre las garantías post-comercialización se encuentra: el establecimiento del sistema electrónico de vigilancia el cual obliga a la notificación de los incidentes graves y acciones correctivas, la obligación de los fabricantes de tener un sistema de seguimiento post-comercialización adecuado para cada producto que permita mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo, la gestión de los riesgos, actualización de la información sobre el diseño, fabricación, instrucciones de uso, detectar medidas preventivas y detectar tendencias y la obligación de emitir un informe sobre seguimiento post-comercialización.
Además, con el objetivo de garantizar un mayor y mejor control del mercado, se concede una mayor discrecionalidad a las autoridades, quienes podrán solicitar información adicional o revisar la documentación técnica realizada por el Organismo Notificado para los productos clase III y clase II B, e incluso se les permitirá realizar un número determinado de auditorías in situ.
- DEFINICIÓN DE LAS OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES ECONÓMICOS: Se especifican detalladamente las obligaciones y responsabilidades de cada uno de los agentes económicos que en la anterior regulación no venían suficientemente detalladas; obligando a fabricantes a establecer un sistema de garantía de calidad, un sistema para obtener y revisar datos tras la comercialización de los productos, a establecer medidas para ofrecer cobertura financiera suficiente adaptada a la clase de riesgo, tipo de producto y tamaño de la empresa, así como a contar con un técnico responsable del cumplimiento de la normativa el cual podrá tener la formación de Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica y un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
- INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Otra modificación que va a repercutir fuertemente a los fabricantes son los cambios introducidos al proceso de desarrollo de nuevos productos sanitarios, el cual deberá cumplir con nuevos requisitos más rigurosos. Siguiendo con la política de transparencia deseada por Europa, los fabricantes deberán hacer público los resultados de la evaluación clínica cuando se trate de productos implantables y de clase III. Así mismo, se restringe el uso de las evaluaciones clínicas por equivalencia y en las situaciones permitidas se endurecen las condiciones para ello. Además, se unifica y centraliza el proceso de autorización y notificación para ensayos multicéntricos y se permite que un solo Estado Miembro sirva como representante de todos los Estados Miembros involucrados en el ensayo y como interlocutor ante el resto de los miembros. Se refuerzan los derechos de las personas que sean participes de un ensayo clínico.
- NECESARIA COMPLEMENTACIÓN Y REGULACION NACIONAL: El Reglamento que entra hoy en vigor precisa de acciones posteriores para que su aplicación pueda ser completa. Así, el propio texto prevé la necesidad de actos y reglamentos delegados que deberá adoptar la Comisión en una segunda fase. En concreto, serán necesarios hasta 80 reglamentos, de los cuales 18 se consideran imprescindibles y esenciales para la aplicación del Reglamento.
Pero, además, y a pesar de que el Reglamento establece un marco legal concreto y ser de aplicación directa en todos los Estados Miembros, es necesario que las autoridades nacionales de los Estados Miembros regulen varias cuestiones que el propio Reglamento les encomienda como los aspectos lingüísticos del etiquetaje de los productos, la permisibilidad y regulación de los productos de un solo uso y su reprocesamiento, las condiciones para el uso de productos in-house, los mecanismos de compensación por indemnizaciones de daños y perjuicios por productos defectuosos, así como la repartición de competencias entre la agencia estatal y las comunidades autónomas.
Todo ello requerirá la elaboración de un nuevo Real Decreto de productos sanitarios en sustitución del actual Real Decreto 1591/2009, así como la modificación del Real Decreto Ley 1/2015 a los efectos de modificar la definición de productos sanitarios y el régimen de infracciones y sanciones.
En definitiva, tras la entrada en vigor de los Reglamentos se abre una nueva etapa en la que será necesario estar atento a cuantos actos de aplicación sean dictados tanto a nivel nacional como comunitario.