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Dwelling on dual price for medicines. Current state of affairs

20/05/2015
El comercio paralelo constituye un fenómeno que viene determinado por una doble realidad, por un lado, económica (disparidad de precios entre el Estado de origen y el Estado de destino de la Unión Europea) y, por otro lado, jurídica (establecimiento de una serie de reglas para asegurar la libre competencia y la libre circulación de mercancías dentro del espacio europeo). Desde hace más de una década, España se ha configurado como uno de los principales países “exportadores... El comercio paralelo constituye un fenómeno que viene determinado por una doble realidad, por un lado, económica (disparidad de precios entre el Estado de origen y el Estado de destino de la Unión Europea) y, por otro lado, jurídica (establecimiento de una serie de reglas para asegurar la libre competencia y la libre circulación de mercancías dentro del espacio europeo). Desde hace más de una década, España se ha configurado como uno de los principales países “exportadores” de medicamentos de la UE con destino intracomunitario. Esto no es sino la consecuencia de que la Administración española ha venido fijando uno de los precios más bajos de Europa. Aunque el comercio paralelo de medicamentos sigue teniendo dimensiones considerables, puede hablarse, desde hace varios años, de una cierta sensibilización del legislador y del juez, tanto nacional como comunitario, que han adoptado medidas y decisiones que han ido matizando el impacto del comercio paralelo de medicamentos con origen en España. A nivel legislativo, tras varias modificaciones, la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías de uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el artículo 90 establece en la actualidad un precio intervenido para aquellos medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud y dispensados en territorio nacional. Los medicamentos no financiados con cargo a fondos públicos tienen el precio libre. La disposición de la Ley 29/2006 (ya en sus redacciones anteriores) propició que algunos laboratorios optaran por adoptar mecanismos de racionalización de sus sistemas de distribución y firmar contratos con algunos mayoristas para aplicar –a través de distintas metodologías- un precio diferenciado para las unidades que se dispensan en la farmacia española (el precio financiado) y otro precio para la dispensación fuera del territorio español (el precio libre). En cualquier caso, el hecho de que la legislación española permita pero no imponga un precio dual (es decir, precio libre y precio de financiación) confiere cierta fragilidad jurídica a los acuerdos de racionalización de la distribución desde el punto de vista de la jurisprudencia europea. El caso Uno de los laboratorios que en su momento optó por firmar contratos, Pfizer, fue denunciado en 2005 por un mayorista excluido, Spain Pharma, ante las autoridades de la competencia españolas por entender que la suscripción de contratos laboratorio -mayorista constituía una infracción del artículo 1 de la Ley 15/2007, de Defensa de la Competencia, y del anterior Artículo 81 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea (prohibición de acuerdos anticompetitivos). El 21 de marzo de 20094 la extinta Comisión Nacional de Competencia decidió no incoar expediente sancionador y archivar el caso al no apreciar indicios de infracción, al entender que Pfizer no establecía "un doble precio de sus medicamentos en función del destino de los mismos. Establece un único precio que cambia por el precio intervenido una vez le demuestran los distribuidores que el medicamento ha sido dispensado en territorio nacional”. Dicha resolución fue recurrida por Spain Pharma ante la Audiencia Nacional, que en una sentencia de 13 de junio de 2011 estimó el recurso respecto a la pretensión de anular el archivo, decisión que ha sido ahora confirmada por el Tribunal Supremo mediante sentencia del 3 de diciembre de 2014. En consecuencia, el 5 de marzo de 2015 la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha incoado de nuevo un expediente sancionador contra Pfizer por una posible conducta anticompetitiva consistente en el establecimiento de contratos de suministro susceptibles de obstaculizar el comercio paralelo. El dilema La cuestión a dilucidar es si la adopción de los acuerdos entre el laboratorio y una serie de mayoristas pueden considerarse contrarios a la normativa de defensa de la competencia6, que prohíbe los acuerdos entre empresas cuando estos pueden tener por objeto o efecto restringir la competencia en el mercado (Artículo 1 de la Ley 15/2007, de Defensa de la Competencia y actual Artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (antes 81.1 TCE) y si dichos acuerdos no pueden considerarse exentos (no prohibidos) en virtud de los Artículos 1.3 de la Ley 15/2007, de Defensa de la Competencia y actual Artículo 101.3 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (antes 81.3 TCE) respectivamente. A modo de recordatorio: lo que establecen los acuerdos controvertidos es un precio libre (precio Pfizer) para los medicamentos que se suministran al mayorista y cuando el distribuidor acredita que los medicamentos han sido dispensados en el territorio español, Pfizer lleva a cabo los ajustes necesarios para sustituirlo por el precio intervenido. Al entrar a analizar la cuestión, la Audiencia Nacional considera que las partes se centran erróneamente en analizar si el precio intervenido lo impone unilateralmente la Administración a los laboratorios o si este es consensuado o no mientras que lo que debe analizarse a los efectos del Artículo 100.1 del TFUE es si la voluntad del laboratorio puede “considerarse independiente de la normativa española por la que se fija el precio industrial de los medicamentos y por tanto si se trata de un comportamiento voluntario”. Para proseguir “solo cuando la norma nacional no deje opción alguna en la adopción de decisiones autónomas por los operadores del mercado” se entiende que no resulta aplicable lo establecido por el Artículo 101.1 TFUE (subrayado añadido). Esto es, cuando el comportamiento viene impuesto por una norma nacional no habrá infracción de la normativa europea de defensa de la competencia. Y en el caso que nos ocupa, continúa, no puede considerarse que la normativa nacional “haya impuesto a Pfizer la obligación de practicar, en los contratos que celebra con mayoristas españoles, precios que varían en función de si los medicamentos vendidos son financiados por el sistema español de seguro de enfermedad y que se vendan en España”. Según la Sala, el hecho de que el laboratorio tenga poder de negociación o no respecto al precio intervenido que fija la Administración puede tener relevancia a efectos de aplicabilidad del actual Artículo 101.3 TFUE. Dicho artículo establece una cláusula de escape, según la cual las disposiciones del apartado 1 podrán ser declaradas inaplicables a los acuerdos que “contribuyan a mejorar la producción o la distribución de los productos o a fomentar el progreso técnico o económico, y reserven al mismo tiempo a los usuarios una participación equitativa en el beneficio resultante”. Se añade que los acuerdos no pueden imponer “restricciones que no sean indispensables para alcanzar tales objetivos ofrezcan a dichas empresas la posibilidad de eliminar la competencia respecto de una parte sustancial de los productos de que se trate”. De hecho, ya existe jurisprudencia a nivel europeo en la que se reconoce el carácter anticompetitivo de un acuerdo que tenga por objeto restringir la competencia en el mercado (estableciendo un doble precio en este caso), esto es, infringiendo el artículo 101.1 TFUE. Es en un segundo estadio, de forma subsiguiente, cuando debe entrarse a analizar si concurren los requisitos para aplicar el apartado 3 del mismo artículo, teniendo en cuenta las características y particularidades del sector farmacéutico. Por lo anterior, la Audiencia entiende que la decisión de archivo de las autoridades de la competencia no ha sido acertada al no apreciar indicios de infracción del actual artículo 101 TFUE. El Tribunal Supremo suscribe dicho pronunciamiento y, como consecuencia, la CNMC se ve obligada ahora a estudiar de nuevo el caso. El desenlace Es pronto para predecir cómo va a finalizarse el asunto. La CNMC tiene 18 meses por delante desde el pasado 5 de marzo para resolver la cuestión, tiempo durante el que deberemos estar atentos a lo que puedan decidir las instancias europeas respecto al caso Glaxo. La Audiencia Nacional ha dejado dicho que suscribe el parecer de la Comisión Europea en cuanto a la identidad entre el caso Pfizer y el caso Glaxo, no respecto a los supuestos pero sí en relación a las cuestiones planteadas.

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