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Publication

EuGH Entscheidung zur Defekturarzneimittelherstellung in Deutschland

26/10/2016

Locations

Germany

EuGH verkündet ein für die deutsche Apothekerschaft positives und sehr wichtiges Urteil zu den deutschen Regelungen zu Defekturarzneimitteln.

Der Europäische Gerichtshof hat heute ein für die deutsche Apothekerschaft positives und sehr wichtiges Urteil verkündet.

Der EuGH hatte zu entscheiden, ob die deutschen Regelungen zu Defekturarzneimitteln im Einklang mit den europäischen Harmonisierungsvorgaben aus der RL 2001/83/EG stehen. Hätte der EuGH dies verneint, so hätte es sogar zu einer Verschreibungspflicht von Defekturarzneimittel kommen können.

Erfreulicherweise hat der EuGH entschieden,  dass bei einer Herstellung von bis zu 100 abgabefertige Packungen am Tag keine industrielle oder gewerbliche Herstellung vorliegt; daher sei bereits der Anwendungsbereich der RL 2001/83/EG nicht eröffnet. Selbst wenn dieser unterstellt würde, sind die deutschen Regelungen zur Defekturherstellung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (wesentliche Herstellungsschritte in einer Apotheke/auf Grundlage einer häufigen ärztlichen Verordnung/Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis) und § 6 Abs. 1 S. 2 ApBetrO (Herstellung nach Maßgabe eines Arzneibuches) im Einklang mit den Vorgaben des Artikel 3 Nr. 2 RL 2001/83/EG. Der deutsche Gesetzgeber hat somit bei der Defekturarzneimittelherstellung nicht nachzubessern.

Der Vertreter der beklagten Apotheke Rechtsanwalt Cord Willhöft von der Kanzlei Fieldfisher spricht von einem sehr positiven Urteil im Hinblick auf die flächendeckende Sicherstellung der Arzneimittelversorgung durch individuelle  Apothekenherstellungen. Apotheker Johannes Ertelt, Inhaber der beklagten Offizinapotheke, nennt dies eine pharmazeutische Genugtuung und sieht in dem Urteil eine Bestätigung der pharmazeutischen Urkompetenz Arzneimittel selbst herzustellen, insbesondere im Hinblick auf den Kläger des Ausgangsverfahrens, einen Großhändler von Nahrungsergänzungsmitteln.

Link zum EuGH Urteil Rs. 276/15

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