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Insight

El nuevo Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria

El pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el nuevo Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de Farmaindustria, la asociación empresarial que agrupa la mayoría de laboratorios innovadores establecidos en nuestro país.

Como es sabido, el Código de Buenas Prácticas regula la promoción de medicamentos de prescripción y las interacciones de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios, las organizaciones sanitarias y las organizaciones de pacientes y constituye ya una auténtica referencia para el sector de la industria farmacéutica ante un marco legal aplicable contenido básicamente en el Real Decreto 1417/1994 de publicidad de medicamentos que lleva más de 25 años en vigor, sin prácticamente modificaciones sustanciales.

La nueva versión del Código mantiene la estructura y las líneas generales de la última versión del año 2016 pero introduce importantes novedades en ámbitos como el entorno digital, la relación con los medios de comunicación o la prestación de servicios con profesionales sanitarios.

Precisamente el área de la prestación de servicios con profesionales sanitarios ha venido siendo considerada por la Unidad de Supervisión del Código como un área de riesgo dada la interacción que supone con los profesionales sanitarios y por dicha razón, el nuevo Código ha decido regularla de forma muy concreta, estableciendo nuevas obligaciones de control y supervisión que deberán observarse antes de la contratación con profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias.

En este sentido, el nuevo Código incluye la denominada “Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por profesionales sanitarios u organizaciones sanitarias” que introduce por primera vez criterios y pautas de actuación en relación con los servicios contratados con profesionales sanitarios u organizaciones sanitarias.

Así con concreto, la Guía desarrolla tipologías de servicios como los casos clínicos (que incluye los concursos de casos clínicos, bibliotecas de casos clínicos y recopilación de casos clínicos a instancias de un tercero), las reuniones de expertos o advisory boards, los proyectos formativos y las publicaciones, e introduce una batería de preguntas específicas que las compañías antes de contratar con profesionales sanitarios, deberían ser capaces de contestar afirmativamente.

En la práctica, el nuevo Código exige que las Compañías introduzcan límites y controles en la contratación de los profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias tales como el establecimiento de límites anuales respecto al número total de profesionales contratados de forma remunerada, respecto al número de veces que el mismo profesional es contratado de forma remunerada y/o respecto a la cantidad máxima que un mismo profesional sanitario podrá percibir por la prestación de servicios.

Asimismo, el nuevo Código también aclara ciertas particularidades sobre las condiciones con las que se debe cumplir para la contratación de este tipo de servicios, como la concurrencia de una legítima necesidad, los criterios para la selección de profesionales, el número de profesionales que pueden contratarse y la remuneración de estos profesionales acorde a criterios de mercado.

Otra de las novedades de la nueva versión es la regulación del entorno digital, y en especial respecto a la utilización de las redes sociales, algo bastante entendible dada la transformación digital que ha experimentado el sector estos últimos años y ante el gran incremento ocasionado por la pandemia de la COVID-19.

En este sentido, se añaden nuevas obligaciones para los laboratorios respecto a la implantación de guías y normas de conducta internas para empleados y terceros. Así se establece la exigencia de que se especifique expresamente la prohibición legal de publicar o compartir contenidos que pudieran constituir promoción de medicamentos de prescripción al público en general, añadiéndose, además, otras obligaciones como la de realizar formaciones para los empleados a fin de evitar que compartan, vinculen, publiquen o comenten contenido inapropiado, ya sea por su estilo o por su tono.

También se refuerza la responsabilidad de los laboratorios por los contenidos que se reproduzcan respecto a reuniones organizadas o patrocinadas por las mismas, debiendo tomar medidas para evitar su divulgación a través de redes sociales y otros canales cuando dicha difusión pueda constituir la promoción de medicamentos de prescripción al público general.

Otra de las novedades relevantes del nuevo Código se encuentra en uno de sus anexos, el tercero, que incorpora la nueva “Guía de actuación en comunicaciones y relaciones con los medios sobre medicamentos de prescripción”, guía largamente esperada por cuanto no existía en el Código vigente regulación al respecto de la forma de informar sobre novedades y noticias ni de la forma de interactuar con los medios de comunicación.

La Guía de medios de comunicación viene a ofrecer una serie de criterios y pautas de actuación en relación a la información sobre medicamentos y en cómo llevar a cabo las relaciones con los medios de comunicación, reforzando así el marco de la labor informativa.

La citada Guía trata de clarificar cuándo podrán realizarse comunicaciones sobre información, estableciendo que deberán ir ligadas a un hecho relevante o noticiable, como podría ser el descubrimiento de una nueva molécula innovadora, el desarrollo de un nuevo tratamiento o la aprobación o decisión sobre el precio y reembolso de un medicamento, contemplándose asimismo de forma detallada las distintas formas en las que dicha información puede ser transmitida, ya sea de forma escrita, a través de materiales informativos.

Por último, el nuevo Código también contempla un novedoso procedimiento de auto-evaluación, para aquellos casos en los que los laboratorios, a causa de los procesos de revisión y auditoría a los que se encuentran sometidos, detecten o tengan conocimiento de actividades o prácticas llevadas a cabo por el propio laboratorio que puedan resultar contrarias al Código.

En estos casos, y siempre y cuando no se haya iniciado ya un procedimiento de denuncia por los mismos hechos, el laboratorio podrá presentar un escrito por el que exponga pormenorizadamente las actividades que ha llevado a cabo que pudieran ser contrarias al Código, reconozca la posible infracción y proponga una sanción y las medidas correctoras que el laboratorio estaría dispuesto a asumir. Al respecto, la Unidad de Supervisión Deontológica emitirá informe, teniendo en cuenta esta circunstancia como atenuante, y el expediente continuará en el marco de una mediación.

En definitiva, esta nueva versión del Código de Farmaindustria, supone un paso más en el esfuerzo de Farmaindustria para garantizar que la conducta de las compañías en sus ámbitos de actuación resulte ética, profesional y responsable y, desde un punto de vista práctico, exige necesariamente que todos aquellas compañías miembros de Farmaindustria o adheridas al Código de Farmaindustria, lleven a cabo una adaptación inmediata de todas sus  políticas internas, procedimientos de trabajo (PNTs) en especial en materia de interacción con profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias, relación con los medios de comunicación, así como en las Guías de conducta y normas del entorno digital.

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