El Ministerio vuelve a ignorar las sentencias del TS en la nueva orden de precios de referencia del 2018

Ha vuelto a suceder. La nueva Orden de Precios de Referencia correspondiente al año 2018 que se publicó el pasado 23 de noviembre y que produce efectos desde el pasado 24 de noviembre ha vuelto a no acatar las sentencias dictadas por el Tribunal Supremo a mediados del 2017 que anulaban diferentes conjuntos de referencia al considerar que el criterio utilizado por la Administración para su inclusión consistente en tomar como base la clasificación ATC no podía ser válido en la medida que la Administración no había justificado debidamente la inclusión de ciertos medicamentos en su correspondiente conjunto.

Y la realidad es que desde que entró en vigor del Real Decreto 177/2014 en fecha de 26 de marzo de 2014, que regula el sistema de precios de referencia, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha hecho uso de amplias dosis de discrecionalidad a la hora de configurar, reconfigurar, desdoblar o agrupar conjuntos de referencia en las sucesivas órdenes de precios de referencia de medicamentos de forma anual.  Cada año varias compañías farmacéuticas, descontentas con la posición mantenida por el Ministerio, formulan las alegaciones correspondientes a los proyectos normativos y los correspondientes recursos de las Órdenes de Precios de Referencia.

Como es ya sabido, durante los meses de junio y julio del pasado año, el Tribunal Supremo dictó hasta un total de siete sentencias estimando parcialmente los recursos contenciosos interpuestos por algunas de estos laboratorios, declarando la nulidad de las Órdenes de Precios de Referencia SSI/1225/2014 y SSI/2160/2015 en relación con la inclusión de determinados medicamentos en los conjuntos de referencia en los que habían sido incluidos.

Estas Sentencias establecían determinados límites que la Administración debería haber acatado a partir de entonces y que son principalmente los siguientes:

1. En primer lugar, la inidoneidad de la clasificación ATC -Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química- para establecer conjuntos. En una interpretación estricta de las Sentencias del Tribunal Supremo, la clasificación ATC no es un criterio válido para definir qué debe entenderse como principio activo a los efectos de la conformación de conjuntos de referencia, primando lo recogido en la autorización de comercialización de cada medicamento. Resulta, pues, esencial observar en cada caso cómo se caracteriza el medicamento en la autorización de comercialización y, en función de la denominación recogida en la misma, determinar si el medicamento es adscribible a un determinado conjunto.  El Alto Tribunal acogió en dichas Sentencias la tesis de la industria, en base a la cual la clasificación ATC es un sistema de clasificación farmacológica internacional basado en la codificación de medicamentos que emplea la Organización Mundial de Salud que se utiliza como instrumento para mejorar el uso de los medicamentos y evaluar tendencias a largo plazo en su consumo, pero su uso para otras finalidades, como la fijación de precios, resulta inapropiado.

De esta forma, de conformidad con la legislación vigente actual, en el caso de existir una clasificación ATC común para medicamentos con distintos principios activos, la misma no puede servir para la creación de conjuntos de referencia excepto que se acredite debidamente -por parte de la Administración, en este caso- una identidad entre los principios activos de los medicamentos en cuestión.

2. En segundo lugar, el Tribunal Supremo entendió que la definición de medicamento genérico -contenida en el Real Decreto Legislativo 1/2015, que aprueba la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios- debe servir para determinar lo que debe entenderse como principio activo a los efectos de la conformación de conjuntos (y no sólo a efectos de la tramitación de la autorización de comercialización). El Tribunal precisó que no sólo es de plena aplicación a los conjuntos de referencia la definición de medicamento genérico, sino también sus excepciones. En su consecuencia, en base a la definición de principio activo contenida en el Artículo 2g del RDL 1/2015, que no pueden identificarse como un mismo principio activo -ni, por tanto, integrarse en el mismo conjunto-  diferentes medicamentos que contengan sales, ésteres o éteres con propiedades distintas en cuanto a seguridad y/o eficacia.

3. Un tercer límite, que se recoge en algunas de las citadas sentencias del Tribunal Supremo, es la aplicabilidad de la doctrina de los actos propios. En base a dicha doctrina, el Ministerio no puede caprichosamente cambiar la configuración de conjuntos de un año para otro, sino que su decisión estará condicionada no sólo por los términos de la autorización de comercialización del medicamento, sino por la política o posición adoptada en años anteriores o en relación con medicamentos que se encuentren en idéntica o similar posición.

No obstante, a pesar de la claridad de las Sentencias del Tribunal Supremo, del mismo modo que ya hizo el Ministerio en la Orden de Precios de Referencia del 2017, en la nueva Orden del 2018 ha vuelto a optar por la no modificación de los conjuntos afectados indicando tan solo que “se ha justificado adecuadamente la postura de la Administración respecto a la no variación en esta nueva orden de algunos conjuntos afectados”.  No establece la Orden ninguna otra justificación al respecto que pueda amparar no acatar el contenido establecido en las citadas Sentencias del Tribunal Supremo. De este modo, tan sólo si durante la tramitación interna de la nueva Orden, el Ministerio ha contado con la debida justificación exigida por las Sentencias del Tribunal Supremo que le permita la utilización de la clasificación ATC como criterio válido para la creación de conjuntos de referencia, los conjuntos de referencia de la nueva Orden podrán ser válidos.

En definitiva, mediante esta nueva Orden de Precios de Referencia el Ministerio parece reafirmar su posición haciendo una interpretación totalmente interesada y sesgada de las Sentencias del Tribunal Supremo.

Desde un punto de vista legal, las compañías farmacéuticas afectadas ya en su día por las Órdenes del 2014 y 2015 que no han visto corregidos los conjuntos de referencia en la nueva Orden de Precios de Referencia o aquellas que se vean perjudicadas por la creación de conjuntos que no respeten los límites establecidos en las citadas Sentencias, continuarán legitimadas para reclamar en una primera instancia ante el Ministerio y en una segunda instancia ante los Tribunales contenciosos.

De este modo, parece que la batalla judicial de las Órdenes de Precio de Referencia continuará durante tiempo y probablemente, para determinar un cambio que pueda vincular al Ministerio, deberemos atender a nuevas sentencias judiciales que se pronuncien sobre la actuación del Ministerio en aquellas Ordenes aprobadas tras las Sentencias del más Alto Tribunal.